Rechtsanwalt, Fachanwalt für Sozialrecht, Fachanwalt für Strafrecht Mathias Klose, Yorckstr. 22, 93049 Regensburg

Off-Label-Use von Arzneimitteln

In der gesetzlichen Krankenversicherung versicherte Personen haben u.a. Anspruch auf Krankenbehandlung und die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 31 SGB V). Der Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln im Rahmen der Krankenbehandlung ist in der Regel auf zugelassene apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel beschränkt. Diese Arzneimittel müssen insbesondere im Bezug auf die beim Versicherten vorhandene Erkrankung zweckmäßig und wirtschaftlich sein sowie dem anerkannten Stand der Medizin entsprechen. Diese Voraussetzungen sind erfüllt, wenn das Medikament für die Indikation arzneimittelrechtlich zugelassen ist.

Nur ausnahmsweise kann ein Medikament ausserhalb der Arzneimittelzulassung, also bei einer anderen Indikation, eingesetzt werden - man bezeichnet solche Ausnahmefälle als Off-Label-Use.

Das Krankenversicherungsrecht des SGB V erklärt lediglich für klinische Studien die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln für zulässig, nicht hingegen für die herkömmliche Krankenbehandlung. In der Rechtsprechung haben sich gleichwohl Fallgruppen entwickelt, in denen der Off-Label-Use von Medikamenten ausnahmsweise zulässig ist.

Die zulassungsüberschreitende Anwendung von Medikamenten ist nach der Rechtsprechung, insbesondere der des Bundessozialgerichts, möglich, wenn ein unabwendbarer Bedarf an der Arzneimitteltherapie besteht und sie Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Therapie wissenschaftlich hinreichend belegt sind:

  • Die Erkrankung muss schwerwiegend sein, also lebensbedrohlich oder jedenfalls die Lebensqualität auf Dauer beeinträchtigen,
  • eine andere Therapie darf nicht verfügbar sein, und
  • die begründete Aussicht muss gegeben sein, dass mit dem off-label-eingesetzten Medikament ein Behandlungserfolg erzielt wird.

Häufig begegnet der Off-Label-Einsatz etwa im Bereich der Pädiatrie oder der gynäkologischen Onkologie. Mitunter wird der Off-Label-Einsatz von Medikamenten auch in Behandlungsleitlinien empfohlen oder aus ausländischen Behandlungsstandards übernommen.

Lehnt es Ihre Krankenkasse - etwa entgegen der Meinung Ihrer behandelnden Ärzte - ab, Sie zulassungsüberschreitend mit einem bestimmten Medikament zu versorgen, stehen Ihnen verschieden Rechtsschutzmöglichkeiten offen. Zunächst ist stets der Widerspruch gegen den ablehnenden Bescheid möglich. Wird auch im Widerspruchsverfahren dem Begehren des Versicherten nicht oder nicht vollständig Rechnung getragen und ergeht ein negativer Widerspruchsbescheid, kann Klage zum Sozialgericht erhoben werden. In Eilfällen, z.B. bei lebensbedrohenden Erkrankungen, kann auch die Möglichkeit des einstweiligen Rechtsschutzes genutzt werden.

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