LSG Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 28.04.2026 – L 4 KR 401/21
 

Stichwörter:

Heilbehandlung - ME/CFS - Krankenkasse - Arzneimittelversorgung - Off-Label-Use

Kurzfassung:

Das Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen hat einem schwer an ME/CFS erkrankten Kläger teilweise einen Anspruch auf Kostenübernahme bzw. Kostenerstattung für verschiedene Arzneimittel und Medizinprodukte zugesprochen. Das Gericht stellte maßgeblich auf die außergewöhnliche Schwere und Singularität des Krankheitsbildes sowie auf § 2 Abs. 1a SGB V ab. Trotz fehlender gesicherter Evidenz für eine Standardtherapie bei ME/CFS hielt der Senat einzelne Therapieversuche für gerechtfertigt, wenn zumindest eine „Mindest-Evidenz“ für einen möglichen Nutzen bestand. Bewilligt wurden u.a. Tebonin, Omacor, Vitamin B12, Enada, Gaviscon und Myrrhinil intest. Dagegen blieb die Klage hinsichtlich bestimmter Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte wie Norsan/Omega 3, Eleutherococcus, Froximum und Activomin erfolglos. Die Entscheidung verdeutlicht, dass auch außerhalb zugelassener Standardindikationen Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung möglich sein können, wenn eine lebensbedrohliche oder wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vorliegt und andere Behandlungsmöglichkeiten fehlen.

Bedeutung für die Praxis:

• Die Entscheidung zeigt, dass bei schweren ME/CFS-Verläufen Leistungen nach § 2 Abs. 1a SGB V auch ohne gesicherte Leitlinien- oder Evidenzlage in Betracht kommen können.
• Entscheidend bleibt eine nachvollziehbare ärztliche Begründung zur konkreten therapeutischen Zielrichtung und zur individuellen Krankheitsschwere.
• Das Gericht differenziert streng zwischen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten sowie deren jeweiliger Verordnungsfähigkeit nach den Arzneimittel-Richtlinien.
• Für Off-Label- oder Therapieversuche kann eine „Mindest-Evidenz“ genügen, wenn keine anerkannte Standardtherapie verfügbar ist.
• Frühere Bewilligungen der Krankenkasse können im Verfahren argumentativ bedeutsam sein, begründen aber nicht automatisch einen dauerhaften Leistungsanspruch.
• Die Entscheidung verdeutlicht - einmal mehr - die enge Verzahnung medizinischer Bewertung (ME/CFS, Immundefizite, Multisystemerkrankung) und sozialrechtlicher Leistungsprüfung.

Volltext:

Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 28.04.2026 – L 4 KR 401/21

In dem Rechtsstreit

A.

– Kläger und Berufungskläger –

Prozessbevollmächtigte:

Rechtsanwälte B.

gegen

C.

– Beklagte und Berufungsbeklagte –

hat der 4. Senat des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen auf die mündliche Verhandlung vom 28. April 2026 in Celle durch den Vorsitzenden Richter am Landessozialgericht D.,

die Richterin am Landessozialgericht Dr. E. und den Richter am Landessozialgericht Dr. F. sowie die ehrenamtliche Richterin G. und der ehrenamtliche Richter H. für Recht erkannt:

1. Auf die Berufungen des Klägers werden folgende Gerichtsbescheide des SG

Hannover sowie die zugrunde liegenden Bescheide der Beklagten abgeändert:

a. Gerichtsbescheid vom 27.07.2021, Bescheide der Beklagten vom 28.08.2018

und 09.11.2018 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 13.06.2019 sowie der Bescheid der Beklagten vom 26.07.2019 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 06.02.2020 (ursprünglich L 4 KR 401/21),

b. Gerichtsbescheid vom 26.07.2021, Bescheid der Beklagten vom 03.04.2019

in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 31.03.2020 (ursprünglich L 4

KR 402/21),

c. Gerichtsbescheid vom 06.02.2024, zwei Bescheide der Beklagten vom

30.11.2022 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 27.03.2023,

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d. Gerichtsbescheid vom 12.02.2024, Bescheid der Beklagten vom 29.12.2022

in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17.04.2023.

2. Die Beklagte wird verurteilt, dem Kläger Kostenerstattung sowie Kostenübernahme zu bewilligen für folgende Arzneimittel bzw. Medizinprodukte dauerhaft

und in der begehrten Darreichungsform:

a. Tebonin

b. Cistus incanus Kapseln

c. Omacor

d. Vitamin B12

e. Enada (NADH)

f. Gaviscon

g. Myrrhinil intest

3. Betreffend die folgenden Arzneimittel/Medizinprodukte wird die Berufung des

Klägers zurückgewiesen:

a. Norsan/Omega 3

b. Eleutherococcus (Sibirischer Ginseng)

c. Froximum

d. Activomin

Die Beklagte hat die notwendigen außergerichtlichen Kosten des Klägers beider

Instanzen zu erstatten.

Die Revision wird nicht zugelassen.

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Tatbestand:

Der Kläger begehrt die Versorgung mit Arzneimitteln/Medizinprodukten/Nahrungsergänzungsmitteln.

Der im Jahr 1967 geborene Kläger (Kl) ist bei der Beklagten (Bekl) gesetzlich krankenversichert

und leidet seit Jahren unter zahlreichen Erkrankungen, u.a.

1. Primäres chronisches Fatigue-Syndrom (ME/CFS), überlappend mit sekundärem

chronischem Fatigue-Syndrom.

2. Zustand nach Nierentransplantation, mit signifikant reduzierter Immunkompetenz,

3. Alport-Syndrom (vererbbare, seltene Nierenerkrankung mit Symptomen in Nieren,

Augen und Ohren)

4. Reizdarmsyndrom

5. Schwerhörigkeit

6. exogen allergisches Asthma bronchiale

7. Überlappung des Asthma bronchiale mit fixierter Obstruktion COPD GOLD2

8. Multiples Chemikaliensyndrom

9. Histamin-Überempfindlichkeit

10. Hypercholesterinämie

11. Arterieller Hypertonus

12. chronisch inkomplette Querschnittslähmung

13. schwere Gangstörung mit Rollstuhlabhängigkeit

Daneben besteht Verdacht auf

- Postpoliosyndrom (PPS)

- Herzinsuffizienz

- Pankreatitis

- Leberzellschäden

- Thrombose-Neigung

- Osteoporose

Bislang wurde der Kl von der Bekl u.a. mit folgenden medizinischen Leistungen versorgt:

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- stationärer Sauerstoff-Konzentrator

- Elektrorollstuhl, Aktivrollstuhl

- manuell höhenverstellbares Pflegebett

- vollstationäre Krankenhaus-Aufenthalte, u.a. wegen chronisch inkompletter Querschnittslähmung

(Leistungsübersicht der Beklagten vom 17.03.2026).

Daneben erhält der Kl eine Sauerstofftherapie, die er nach Bedarf mit – nach eigenen Angaben

guter Wirksamkeit – einsetzt.

Im Vordergrund des gesamten Erkrankungsbildes des Kl steht das CFS. Die Genese des CFS

im Fall des Kl und damit die Einordnung als primäres oder sekundäres CFS wird unter den den

Kl behandelnden Medizinier/innen nicht einheitlich beurteilt. Mangels bisheriger Evidenzbasierung einer Therapie des CFS stritt und streitet der Kl für seine medikamentöse und sonstige

Versorgung bisher in zahlreichen Verfahren des Einstweiligen Rechtsschutzes. Vorliegend

macht der Kl die Versorgung mit jeweils verschiedenen Arzneimitteln und Medizinprodukten

erstmals in mehreren Hauptsache-Verfahren geltend, die vom erkennenden Senat zu einem

Verfahren verbunden worden sind (führend: L 4 KR 401/21).

Das Erkrankungsbild des CFS gilt bundesweit als diagnostisch und therapeutisch nicht gesichert (siehe etwa die Nachweise in Medizinreport: Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches

Fatigue-Syndrom: Interdisziplinär versorgen. Scheibenbogen, Carmen; Bellmann-Strobl, Judith; Reißhauer, Anett; Maier, Andrea; Veauthier, Christian; Schmidt, Diego; Behrends, Uta.;

Deutsches Ärzteblatt online 20/2023; International ME/CFS Conference 2025: Wissenschaftliche Konferenz zur ME/CFS-Forschung für Fachpublikum im Harnack-Haus der Max-PlanckGesellschaft in Berlin am 12. & 13. Mai 2025; ME/CFS Symposium 2025 – Forschung Deutschland, Öffentliche Veranstaltung zu ME/CFS-Forschungsprojekten und -Versorgungsstudien in

Deutschland am 13. Mai 2025 - https://events.mecfs-research.org/de/events/conference_2025/agenda;

Überblick in: Fatigue Centrum der Charité — Universitätsmedizin Berlin https://cfc.charite.de/klinische_studien, Zugriff am: 15.04.2026).

Im Fall des Kl wird als Auslöser des CFS von manchen Behandlern aufgrund des zeitlichen

Zusammenhangs die Nierentransplantation angeschuldigt, von anderen eine früher in Syrien

erlittene Infektion, ausdrücklich von keinem Behandler eine Post-Covid-Erkrankung. Von den

zum Post-Covid-Komplex stattfindenden Forschungen, u.a. mit öffentlichen Mitteln an der

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Charité in Berlin, Frau Prof. Dr. Scheibenbogen, profitiert der Kl daher nicht. Es handelt sich

beim Kl um ein singuläres Geschehen.

Aufgrund des Ausprägungsgrades der Erkrankung beim Kl besteht ein Grad der Behinderung

(GdB) von 100 v.H., der Kl erhält eine volle Erwerbsminderungsrente und ergänzend Leistungen nach dem Zwölften Buch Sozialgesetzbuch (SGB XII).

Das Erkrankungsbild des Kl ist progredient. Inzwischen ist aufgrund eines Gutachtens vom

12.06.2021 seit dem Mai 2021 dem Kl der Pflegegrad 3 sowie das Merkzeichen „G“ zuerkannt,

ihm ist ein Leichtkraftrollstuhl vertragsärztlich rezeptiert, bei Angabe der Diagnosen Osteoporose, Gangstörung, Z.n. Nierentransplantation.

Vor dem Hintergrund der Singularität und fehlenden Evidenzbasierung der CFS-Erkrankung

des Kl erkannte der Senat im Wege Einstweiligen Rechtsschutzes zugunsten des Kl von diesem

begehrte Leistungen der gKV zu, die bislang allein für andere Indikationen zugelassen sind,

und zwar ausdrücklich allein als Therapie-Versuche, so etwa:

- Biomo-Lipon (over-the-counter-Arzneimittel), LSG, Beschluss vom 14.10.2022, L 4 KR

230/22 B ER

- Sauerstoffkonzentrator für 3 Monate und zur Versorgung mit einer Sauerstoff-Druckgasflasche mit Demandsystem zur bedarfsweisen Anwendung für 3 Monate, LSG, Urteil

vom 13.11.2024, L 4 KR 319/22.

- Sauerstoffkonzentrator für weitere 6 Monate und zur Versorgung mit einer SauerstoffDruckgasflasche mit Demandsystem zur bedarfsweisen Anwendung für weitere 6 Monate, LSG, Beschluss vom 16.05.2025, L 4 KR 179/25 B ER.

sowie dem hiesigen Verfahren vorangegangen:

- Immunglobulin-Substitution (IgG) in 3 Zyklen, LSG, Beschluss vom 14.02.2024, L 4 KR

507/23 B ER

- Immunglobulin-Substitution (IgG) in weiteren 6 Zyklen, LSG, Beschluss vom

19.03.2025, L 4 KR 20/25 B ER

- Immunglobulin-Substitution (IgG) in weiteren 6 Zyklen, LSG, Beschluss vom

30.05.2025, L 4 KR 179/25 B ER

- Immunglobulin-Substitution (IgG) in weiteren 6 Zyklen, LSG, Beschluss vom

03.12.2025, L 4 KR 311/25 B ER

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Abgelehnt hat der Senat hingegen zB

- die Versorgung mit einer intravenösen Substitutions-Therapie mit diversen Vitaminen,

Beschluss vom 25.08.2023, L 4 KR 193/23

- fünf Immunapherese-Behandlungen als Additiv-Versorgung zur - Immunglobulin-Substitution (IgG), Beschluss vom 24.03.2026, L 4 KR 123/26 B ER

Entscheidungserheblich in allen genannten Verfahren war mangels Evidenzbasierung vor allem, ob für die jeweiligen Therapeutika die sog. Mindest-Evidenz im Rahmen von § 2 Abs. 1a

Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) zu bejahen war.

Aufgrund der mit Beschlüssen des Senats vom 14.02.2024, 19.03.2025, 30.05.2025 und vom

03.12.2025 zugesprochenen versuchsweisen Versorgung mit Immunglobulin-Substitution (IgG)

bewilligte die Bekl die jeweiligen Zyklen als Therapieversuch (zunächst gem. zwei Beschlüssen

je 3 Monate, sodann je 6 Monate).

Daneben hat der Kl die Versorgung mit verschiedenen Therapeutika etc. auch in gerichtlichen Hauptsache-Verfahren begehrt, die bei dem Sozialgericht (SG) Hannover anhängig

sind oder bereits abgeschlossen wurden (ohne Berufungsverfahren). Dazu gehören:

- S 2 KR 276/24 Streitgegenstand: Rehasport, Bescheid vom 27.10.2023 und WSB vom

15.04.2024 (noch keine Entscheidung)

- S 2 KR 699/24 Streitgegenstand: Pregnolon 50mg, hochdosiertes Vit. C Präparat

(Marke egal) sowie Pycnogenol 50mg; Bescheid vom 21.03.2024 und WSB vom

10.10.2024 (noch keine Entscheidung)

- S 2 KR 53/25 Privigen 10%; noch ausstehende 180mg und Kostenerstattung; angefochtene Bescheide der TK vom Kläger nicht benannt; (noch keine Entscheidung)

- S 2 KR 256/25 Privigen 10%; Bescheid der TK vom 15.11.2024 und WSB vom

16.04.2025 (noch keine Entscheidung)

- S 2 KR 305/25 Streitgegenstand Versorgung mit Privigen 10% gg. Ablehnungsbescheid

der TK vom 15.11.2024 und WSB vom 16.04.2025; Klage abgewiesen wg. doppelter

Rechtshängigkeit

- S 2 KR 306/25 Streitgegenstand: Sterilwasser für Sauerstoffgerät; Bescheid der TK vom

18.12.2024 und WSB vom 16.04.2025 (noch keine Entscheidung)

- S 2 KR 572/25 Streitgegenstand: Versorgung mit Calcium EAP; Beendigung: Klagerücknahme

- S 2 KR 585/25 Streitgegenstand: PVC/lösungsmittelfreies Schlauchsystem (Nasenbrille) für Sauerstoffgerät; Bescheid der TK vom 08.01.2025 und WSB vom 14.08.2025

(noch keine Entscheidung)

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Im vorliegenden verbundenen Verfahren geht es um Hauptsache-Verfahren, die für den Kl

vor dem SG jeweils negativ endeten und in denen er folgende Versorgungen begehrt:

- L4 KR 401/21: Norsan/Omega 3, Eleutherococcus, Froxium, Omacor*

- L4 KR 402/21: Activomin, Vit B12, Enada, Gaviscon, Myrrhinil intest, OMNI logic

- L4 KR 96/24: Cistus incanus Kapseln, Omacor*

- L4 KR 97/24: Tebonin

(*Omacor ist ein Fertigarzneimittel, das hochgereinigte Omega-3-Fettsäuren enthält)

Zur jeweiligen Prozessgeschichte:

L 4 KR 401/21:

Im ursprünglichen Verfahren L 4 KR 401/21, das aus einem verbundenen Verfahren vor dem

SG hervorgegangen ist (siehe unten), begehrt der Kl Kostenerstattung bzw. Kostenübernahme

für die Zukunft für die Arzneimittel/Medizinprodukte/Nahrungsergänzungsmittel Norsan/Omega

3, Omacor, Eleutherococcus Kapseln und Froximum Toxaprevent.

Am 15.08.2018 beantragte der Kl die Kostenerstattung und Kostenübernahme für Omega 3-

Kapseln in Höhe von monatlich 24 €. Dazu gab er an, dass ihm Norsan Omega 3 fachärztlich

verschrieben sei und Teil einer Substitutionstherapie seiner ME/CFS-Erkrankung sei. Vorgelegt

wurde ein Privatrezept seines Nephrologen.

Die Bekl lehnte den Antrag mit Bescheid vom 28.08.2018 ab und führte zur Begründung aus,

dass es sich bei Norsan Omega-3 um ein Nahrungsergänzungsmittel handele, für das eine

Kostenerstattung nicht möglich sei.

In dem hiergegen erhobenen Widerspruch machte der Kl geltend, er benötige derart viel des

Omega-3-Wirkstoffes, dass eine natürliche Einnahme nicht möglich sei. Dazu legte er verschiedene medizinische Unterlagen vor.

Die Beklagte beteiligte den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK, seit

01.07.2021 MD), der in seiner Stellungnahme vom 05.11.2018 zu dem Ergebnis kam, dass die

medizinische Indikation für die beantragte Maßnahme der vorgelegten ärztlichen Bescheinigung nicht zu entnehmen sei. Es handele sich um ein Nahrungsergänzungsmittel mit Omega3-

Fettsäuren und einem Vitaminzusatz. Als Nahrungsergänzungsmittel sei dies nach § 18 der

Arzneimittel-RL von einer Verordnung zu Lasten der gKV ausgeschlossen.

Mit einem weiteren Schreiben vom 01.11.2018 beantragte der Kl außerdem die Kostenerstattung für das Arzneimittel Omacor und überreichte eine Rechnung in Höhe von 67,04 €.

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Auch diesen Antrag lehnte die Bekl ab, mit Bescheid vom 09.11.2018. Zur Begründung führte

die Bekl aus, dass Omacor zur Behandlung der Erkrankung des Klägers nicht zugelassen sei

und eine Ausnahmeindikation nicht vorliege.

Auf den hiergegen erhobenen Widerspruch des Kl beteiligte die Beklagte auch hier den MD(K).

Dieser teilte in seiner Stellungnahme vom 12.12.2018 mit, dass Omacor zugelassen sei als

adjuvante Behandlung zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt sowie zur Behandlung der endogenen Hypertriglyceridämie, jeweils im Rahmen einer Kombinationsbehandlung oder einer

multimodalen Behandlung. Ein Einsatz im off-label-use sei nicht begründet; es sei schon unwahrscheinlich, dass eine Hochregulation des Immunsystems eine schwerwiegende Erkrankung sei. Zudem könne eine ausreichende Zufuhr von Omega-3-Fettsäuren über die Nahrungsaufnahme sichergestellt werden.

Die Bekl wies beide Widersprüche mit Widerspruchsbescheid vom 13.06.2019 zurück und

führte zur Begründung aus, dass es sich bei Norsan Omega 3 um ein Nahrungsergänzungsmittel handeln würde, für das im Rahmen der gKV keine Kostenerstattung vorgenommen werden

könne. Der MD(K) habe bestätigt, dass die sozialmedizinischen Voraussetzungen für eine Kostenübernahme nicht gegeben seien. Omacor Kapseln seien ein zugelassenes Medikament, es

habe jedoch keine Zulassung für den Indikationsbereich CFS. Eine Behandlung mit Omacor

entspreche nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse. Die Bekl

habe zudem den MD(K) zu einer Leistungsmöglichkeit nach § 2 Abs.1a SGB V befragt, der dies

verneint habe.

Der Kl hat am 01.07.2019 Klage vor dem SG erhoben unter Aufrechterhaltung seiner Begehren

(Omacor, Omega 3 Kapseln).

Noch zuvor, im Mai 2019, hatte der Kl bei der Bekl unter Vorlage von Rezeptkopien eine Übernahme von Kosten für die Arzneimittel Eleutherococcus Kapseln N (42,30 €), Froximum Toxaprevent medi plus Stick (32,40 €), Omacor 1000 mg Weichkapseln (65,58 €) und Sildaristo (29,90

€) beantragt.

Die Bekl hatte die Anträge mit Bescheid vom 26.07.2019 und ergänzendem Schreiben vom

8.7.2019 mit der Begründung abgelehnt, dass kein Kassenrezept ausgestellt worden sei. Froximum toxaprevent medi plus Stick sei ein Medizinprodukt, das in der entsprechenden Anlage

der Arzneimittel-RL nicht enthalten sei. Eleutheroccocus Kapseln seien nicht apotheken-pflichtig, sodass eine Kostenübernahme schon aus diesem Grund ausscheide. Omacor sei ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, für das der Kläger bereits in der Vergangenheit einen Kostenübernahmeantrag gestellt habe. Dieser sei bereits abgelehnt.

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Den hiergegen vom Kl eingelegten Widerspruch wies die Bekl mit Widerspruchsbescheid vom

06.02.2020 zurück und führte zur Begründung im Einzelnen aus: Eleutherococcus Kapseln

seien ein nicht verschreibungspflichtiges, nicht apothekenpflichtiges Arzneimittel, sodass bereits deshalb eine Kostenübernahme nicht in Betracht käme. Außerdem sei es nach Nr. 24 der

Anlage III der AM-RL aufgrund seiner Unwirtschaftlichkeit von der Verordnung ausgeschlossen.

Omacor sei ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das jedoch nach Nr. 35 der Anlage III

der AM-RL in seiner Verordnungsfähigkeit eingeschränkt sei. Die Voraussetzungen würden

beim Kl nicht vorliegen, was sich schon daraus ergebe, dass der behandelnde Arzt ein Privatrezept ausgestellt habe. Bei Froximum Toxaprevent würde es sich um ein Medizinprodukt handeln, das aber in der Anlage V der AMRL nicht erwähnt werde; insofern könne es nicht zu

Lasten der gKV verordnet werden. Das Arzneimittel Sildaristo beinhalte den Wirkstoff G 04 BE

03 Sildenafil, der in der Anlage II der AM-RL geführt werde; die Filmtabletten würden somit zu

den von der Versorgung ausgeschlossenen Arzneimitteln gehören.

Auch hiergegen hat der Kläger Klage vor dem SG unter Beibehaltung seiner Begehren erhoben.

Das SG hat beide Verfahren mit Beschluss vom 08.10.2020 zur gemeinsamen Verhandlung

und Entscheidung verbunden.

Im verbundenen Verfahren hat der Kl ergänzend geltend gemacht, dass ihm für alle beantragten

Arzneimittel ein Anspruch auf Kostenübernahme zustehe. Die Arzneimittel seien ihm von seinen

Fachärzten verordnet worden. Das Medikament Sildaristo habe er bewusst nicht in die Klagen

aufgenommen. Er begehre eine Entscheidung ab Antragstellung und bis auf weiteres in die

Zukunft. Die Kosten für Sildaristo mache er in diesem Verfahren nicht mehr geltend.

Der Kl hat vor dem SG beantragt,

1. die Bescheide der Beklagten vom 28.08.2018 und 09.11.2018 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 13.06.2019 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, dem

Kläger die Kosten für das bereits angeschaffte Nahrungsergänzungsmittel Norsan Omega

3 und das Arzneimittel Omacor Kapseln entsprechend der Rechnungen zu erstatten und

die Kosten für dieses Arzneimittel / Nahrungsergänzungsmittel auch zukünftig zu übernehmen,

2. den Bescheid der Beklagten vom 26.07.2019 in Gestalt des Widerspruchsbescheides

vom 06.02.2020 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, dem Kläger die Kosten für

die Präparate Eleutherococcus Kapseln, Froximum Toxaprevent medi plus Stick, Omacor

Kapseln entsprechend der Rechnungen zu erstatten und die Kosten für die Präparate

auch zukünftig zu übernehmen. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen.

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Die Bekl hat vor dem SG Klagabweisung beantragt und zur Begründung maßgeblich auf die

Stellungnahmen des MDK verwiesen.

Das SG hat die Klage mit Gerichtsbescheid vom 27.07.2021 abgewiesen und zur Begründung

im Einzelnen ausgeführt, die Entscheidung habe – nach Anhörung der Beteiligten – mittels Gerichtsbescheid ergehen können, da die Streitsache keine besonderen Schwierigkeiten tatsächlicher und rechtlicher Art aufweise und der Sachverhalt geklärt sei, § 105 Sozialgerichtsgesetz

(SGG). Die Bescheide der Bekl vom 28.08.2018 und 09.11.2018 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 13.06.2019 sowie der Bescheid der Beklagten vom 26.07.2019 in Gestalt des

Widerspruchsbescheides vom 06.02.2020 seien rechtmäßig und verletzten den Kl nicht in seinen Rechten.

Das SG folge den Begründungen in den Widerspruchsbescheiden vom 13.06.2019 und

06.02.2020 und sehe gemäß § 136 Abs. 3 SGG von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe ab. Ergänzend sei auszuführen, dass hinsichtlich des pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels Eleutherococcus die Kammer bereits im Verfahren S 10 KR 1312/19 entschieden habe, dass eine Kostenerstattung nicht in Betracht komme, was vom Landessozialgericht

(LSG) Niedersachsen-Bremen (L 4 KR 161/20) (Urteil vom 19.08.2020, Anm. des Senats) bestätigt worden sei. Daneben sei Omacor ab dem 01.04.2020 nicht mehr verschreibungspflichtig

ist.

Gegen den am 30.07.2021 zugestellten Gerichtsbescheid richtet sich die am 05.08.2021 eingelegte Berufung, mit der Kl ergänzend geltend macht:

Seit der erfolgten Nierentransplantation (12.05.2005) liege bei dem Kl eine lebensgefährliche

Situation vor, die sich als ME/CFS-Vorfall erstmals im Juni 2017 (stationäre Behandlung im

Klinikum I. /J.) realisiert habe und an den sich weitere stationäre Aufenthalte in 2018 und 2019

angeschlossen hätten. Erstmals in den Entscheidungen im Einstweiligen Rechtsschutz des 4.

Senats des LSG sei dieser Entwicklung Rechnung getragen worden. Soweit das LSG in diesem

Zusammenhang Biomo Lipon zugesprochen habe (erkennender Senat, Beschluss vom

14.10.2022, L 4 KR 230/22 B ER; Anm. des Senats) sei allerdings darauf hinzuweisen, dass

das vorliegend begehrte Omacor in seiner „Wichtigkeit“ für den Kl deutlich über dem Biomo

Lipon stehe. Dies sei auch bestätigt worden durch behandelnde Ärzte. Omega 3 werde zur

allgemeinen Behandlung der ME/CFS von der K. empfohlen, sei ursprünglich von den Drs. L.,

M. und Herrn Prof. Dr. N. dringend angeraten, bzw. privat verschrieben worden. Dies sehe auch

der Hausarzt Dr. O. so. – Zur Glaubhaftmachung hat der Kl in Bezug genommene medizinische

Unterlagen vorgelegt.

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Die Bekl macht ergänzend geltend, dass Omacor nur bis zum 31.03.2020 verschreibungspflichtig und für andere Diagnosen als beim Kl zugelassen gewesen sei.

L 4 KR 402/21:

Unter dem 17.03.2019 stellte der Kl bei der Bekl in mehreren getrennten Schreiben und unter

Vorlage ärztlicher Verordnungen Antrag auf Versorgung (Kostenerstattung und Kostenübernahme; Vorlage ärztlicher Verordnungen) von Activomin, Vit B12, Enada, Gaviscon, Myrrhinil

intest, OMNI logic und begründete dies mit den Verordnungen und Einschätzungen der ihn

behandelnden Ärzt/innen und seinem lebensbedrohlichen Erkrankungsbild.

Die Bekl hörte den MDK, der in seiner gutachtlichen Stellungnahme vom 17.06.2019 ausführte,

Gaviscon sei ein Kombinationspräparat aus einem Alginat und zwei Antailda und zugelassen

zur Behandlung von Reflux, Sodbrennen und Dyspepsie. Das Arzneimittel sei von einer Verordnung zu Lasten der gKV nach Anlage 3 der Arzneimittelrichtlinie wegen Unwirtschaftlichkeit

ausgeschlossen. Die weitergehenden Fragen der Krankenkasse könnten mangels medizinischer Informationen zur Indikation der beantragten Arzneimittel nicht beantwortet werden. Zusammenfassend seien damit die sozialmedizinischen Voraussetzungen für eine Leistungsgewährung nicht erfüllt.

Die Bekl lehnte den Antrag des Kl mit Bescheid vom 03.04.2019 ab und führte zur Begründung

aus, die Kosten für Activomin, Vit B12, Enada, Gaviscon, Myrrhinil intest, OMNI logic könnten

nicht erstattet bzw. übernommen werden, weil nicht verschreibungspflichtige, aber apothekenpflichtige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen von den Krankenkassen getragen werden dürften,

die hier nicht vorlägen wie Kinder unter 12 Jahren etc. (wird ausgeführt).

Der Kl erhob hiergegen am 06.04.2019 Widerspruch und machte zur Begründung geltend, dass

die Bekl die Kosten für Myrrhinil intest seit mind. 4 Jahren als Satzungsleistung erstatte als

alternatives Heilmittel (bis zur Höhe von 100 Euro) und von einer Satzungsänderung nichts

bekannt sei. Dies gelte auch für Enada und Activomin. Insgesamt liege zu seiner „lebensbedrohlichen/verzehrenden“ Erkrankung ein Systemversagen vor, da die Haupterkrankung

(ME/FS) vom „gemeinsamen" Bundesausschuss (Zitat des Kl) nicht zur kassenärztlichen Versorgung zugelassen sei, weshalb die P. eine Behandlung hiermit abgelehnt habe. Vit B12,

Enada und omacor 10 seien anerkannte Arzneimittel.

Mit Teil-Abhilfe-Bescheid vom 24.01.2020 bewilligte die Bekl „letztmalig“ Myrrhinil intest für das

Jahr 2019 und führte zur Begründung aus, dass die bisherige Leistung von 2016 – 2018 unrechtmäßig erfolgt sei und ab dem Jahr 2020 nicht mehr bewilligt werde.

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Die Beklagte wies den über die Teil-Abhilfe hinausgehenden Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 31.03.2020 zurück und führte zur Begründung aus, dass die vom Kl beanspruchte

Versorgung nach sämtlichen in Betracht kommenden Rechtsgrundlagen, u.a. §§ 27, 31 SGBV,

off-label-use und § 2 Abs. 1a SGB V (werden im Einzelnen ausgeführt), nicht bewilligt werden

könne. Die Arzneimittel MYRRHINIL-INTEST überzogene Tabletten, VITAMIN B12

INJEKTOPAS 100 pg Injektionslösung und GAVISCON Dual 500mg/213mg/325mg Suspens.

im Beutel unterlägen zwar der Apothekenpflicht, seien aber nicht verschreibungspflichtig (sog.

Over-The-Counter (OTC)-Arzneimittel). Sie würden auch nicht in der Arzneimittelrichtlinie als

Therapiestandard geführt, weshalb sie auch nicht ausnahmsweise bewilligt werden könnten.

ENADA Tabletten dienten nicht der enteralen Ernährung im Sinne des Gesetzes. Es handele

sich vielmehr um ein Nahrungsergänzungsmittel, für das im Rahmen der gKV grundsätzlich

keine Leistungsmöglichkeit eröffnet sei, es sei der Eigenverantwortung der Versicherten zuzurechnen. Das Medizinprodukt ACTIVOMIN Kapseln werde in der Anlage V der AM-RL nicht

erwähnt. Daher sei es nicht zulasten der gKV verordnungsfähig, Kosten dafür dürften nicht getragen werden. Omacor Kapseln sei ein zugelassenes Medikament, es habe jedoch keine Zulassung für den Indikationsbereich CFS. Dennoch habe die Bekl den MDK befragt, deren Gutachter ausgeführt hätten, dass die sozialmedizinischen Voraussetzungen für eine Kostenübernahme sämtlicher Arzneimittel in ihrem Fall nicht vorliegen würden.

Hiergegen hat der Kl am 20.04.2020 Klage vor dem SG erhoben und sein Begehren unter Hinweis auf die Empfehlungen und Verordnungen der ihn behandelnden Ärzt/innen weiterverfolgt.

Die Bekl hat in ihrer Klagerwiderung den Streitgegenstand des Verfahrens klargestellt. Klagegegenstand sei hier das Begehren des Kl, dass die Kosten für MYRRHINIL INTEST überzogene

Tabletten, VITAMIN B12 INJEKTOPAS lOOpg Injektionslösung, ENADA Tabletten, ACTiVOMIN Kapseln und GAVISCONDuai 500mg/213mg/325mg Suspens im Beutel getragen

werden und ihre (teil-)ablehnenden Entscheidungen unter wesentlicher Wiederholung des Widerspruchsbescheids verteidigt.

Das SG hat die Klage mit Gerichtsbescheid vom 26.07.2021 abgewiesen und zur Begründung

im Einzelnen ausgeführt:

Der Bescheid der Bekl vom 03.04.2019 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom

31.03.2020 sei rechtmäßig und verletze den Kl nicht in seinen Rechten. Es bestehe weder ein

Anspruch auf Kostenerstattung für bereits angeschaffte Arzneimittel noch auf eine Kostenübernahme für die Zukunft. Hinsichtlich des Medikaments Myrrhinil Intest habe die Kammer bereits

im Verfahren S 10 KR 994/18 entschieden, dass eine Kostenerstattung nicht in Betracht

komme. Das LSG Niedersachsen-Bremen habe mit seinem Beschluss vom 26.08.2020 (L 4 KR

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157/19) die Berufung des Kl zurückgewiesen. Das Präparat Myrrhinil Intest gehöre nicht zu den

in der OCT-Übersicht genannten Präparaten, die ausnahmsweise zu Lasten der gKV zu erbringen seien. Auch das Indikationsgebiet - Behandlung der ME/CFS - sei nicht aufgeführt. Gleiches gelte für das Nahrungsergänzungsmittel Enada, auch hierzu gebe es bereits eine gerichtliche Entscheidung (S 10 KR 86/20). Darin habe die Kammer die Entscheidung der Bekl bestätigt, dass Nahrungsergänzungsmittel von einer Kostenerstattung grundsätzlich ausgeschlossen

seien. Eine Kostenübernahme für Omacor - über die die Bekl u.U. mitentschieden habe – habe

der Kl in diesem Verfahren nicht beantragt, sodass sich Ausführungen der Kammer dazu erübrigten. Activomin sei ein Medizinprodukt in Kapselform zur Anwendung bei unspezifischen

Durchfällen, Magen-Darm-Beschwerden und zur Bindung von Schadstoffen und Toxinen. Nach

• 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V seien verordnungsfähige Medizinprodukte in der Anlage V der AMRL gelistet. Zutreffend habe die Bekl darauf abgestellt, dass dies bei Activomin nicht der Fall

sei, sodass eine Kostenerstattung ausscheide. Vitamin B12-lnjektopas sei ein apothekenpflichtiges Vitaminpräparat. Zutreffend habe die Bekl hierzu darauf abgestellt, dass die Voraussetzungen aus der Anlage 1 der AM-RL für eine Vitaminversorgung nicht vorlägen. Das Vitamin

B12 sei dort nicht aufgeführt.

Gaviscon sei von einer Verordnung zu Lasten der gKV nach Anlage III der AM-RL ("Übersicht

über Verordnungseinschränkungen und -ausschlösse in der Arzneimittelversorgung durch die

Arzneimittel-Richtlinie und aufgrund anderer Vorschriften (§ 34 Absatz 1 Satz 6 und Absatz 3

SGB V)") wegen Unwirtschaftlichkeit ausgeschlossen. Die in dieser Anlage zusammengestellten Arzneimittel seien aufgrund der Regelungen zur Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebotes nach § 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in Verbindung mit § 16 Abs. 1 und 2 AM-RL

von der Versorgung der Versicherten nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V ausgeschlossen bzw. nur

eingeschränkt verordnungsfähig. Antacida in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen werde

unter Ziffer 7 erwähnt.

Damit seien die Entscheidungen der Beklagten insgesamt nicht zu beanstanden.

Gegen den ihm am 28.07.2021 zugestellten Gerichtsbescheid richtet sich die am 05.08.2021

eingelegte Berufung, mit der der Kl – zunächst persönlich als Naturalbeteiligter – ergänzend

geltend macht:

In Anknüpfung an die Entscheidungen des 4. Senats des LSG Niedersachsen-Bremen weise

der Kl erneut auf die Ernsthaftigkeit seiner Erkrankung und auf die die Notwendigkeit einer individuellen Prüfung hin. In der Sache möge der Einsatz eines ''Myrrhe-Produktes" harmlos wirken, faktisch stellten die häufigen und schweren Darmentzündungen aber die lebensbedrohlichsten "Symptome" seiner ME/CFS-Erkrankung dar. Die Darmentzündungen hätten bereits

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einmal auf die TX-Niere übergegriffen, was zu einer Abstoßung geführt habe. Sein Darm sei

zwischenzeitlich sehr stark vernarbt, Darmspiegelungen seien kaum noch sinnvoll möglich,

Zeugnis dafür könne der behandelnde Gastroenterologe Dr. Q. R. geben. Myrrhinil habe sich

über Jahre als preisgünstiges, nebenwirkungsfreies und höchst wirksames Mittel zur Verhinderung der Entzündungen erwiesen.

Die anderen Produkte, insbesondere B12 und Omacor, entsprächen den Kriterien, die zu den

positiven Versorgungsentscheidungen (zumindest ab dem 01.05.2021) (gemeint sind die o.g.

Beschlüsse im Einstweiligen Rechtschutz, Anm. des Senats) bzgl. der Medikamente "biomolipon" und "Dekristol" hätten. Der Kl vermisse hier eine ''Erwähnung" durch die Bekl, „da sich

m.E. diese Urteile des Senats nicht einfach vor ihr ignorieren lassen können“.

Nach Bewilligung von Prozesskostenhilfe (PKH) durch den Senat und Einschaltung eines prozessbevollmächtigten Rechtsanwalts durch den Kl macht dieser ergänzend geltend:

Nach den eindeutigen Entscheidungen des 4. Senats des LSG sollten zumindest die von der

S. in T. eindeutig benannten Produkte inzwischen von der Bekl "anerkannt" werden, was

ebenso für das SG Hannover gelten sollte. Deshalb würden Links zu medizin-wissenschaftlichen Untersuchungen etc. übermittelt, die die notwendige Mindest-Evidenz bestätigten (es folgen ca. 20 Link-Angaben, u.a.

- Allgemeine Darstellung von ME/CFS oftmals begleitenden zusätzlichen Erkrankungen:

https://www.slaek.de/media/dokumente/ueber-uns/presse/aerzteblatt/archiv/2011-

2020/2019/aebl0919.pdf

- Zu Omacor:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5383544/https://www.epistemonikos.org/de/documents/0e29fc55a51d3d7089

bb94fea1febced1e0499a6 https://scidok.sulb.unisaarland.

de/bitstream/20.500.11880/27269/1/Einfluss%20von%20Omega-3-

Fetts%C3%A4uren.pdf

- Zu Myrrhinil/Weihrauch: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2001/daz12-2001/uid-428

Dem hingegen lägen spezifische ärztliche Berichte, die die Wirksamkeit der Präparate explizit

beim hiesigen Kl betreffen, nicht vor. Das Gericht könne entsprechende Berichte von Dr. R. und

Dr. O. zu Myrrhinil sowie Activomin anfordern, von Dr. O. auch zu Gaviscon Dual, von Dr. U. zu

Omacor, Enada und Vitamin B12 sowie von Dr. V. ebenfalls zu Omacor.

Die Bekl verteidigt auch im Berufungsverfahren ihre bisherigen Bescheide als rechtmäßig.

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L 4 KR 96/24:

Am 05.11.2022 stellte der Kl bei der Bekl Antrag auf Versorgung mit Cistus Incanus und Omacor

(jeweils in Kapsel-Form) aufgrund seiner CFS-Erkrankung.

Mit zwei Bescheiden vom 30.11.2022 lehnte die Bekl den Antrag des Kl ab. Zur Begründung

gab sie zusammenfassend an, dass es sich um Nahrungsergänzungsmittel bzw. OTCPräparate handele, deren Kosten nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung (gKV) zu

tragen seien.

Den Widerspruch des Kl vom 09.12.2022 wies die Bekl mit (einheitlichem) Widerspruchsbescheid vom 27.03.2023 zurück und führte ergänzend aus, die Kosten für OMACOR 1.000 mg

Weichkapseln (Pharmazentralnummer (PZN) 10087350) sowie CISTUS INCANUS Vegi Kapseln (PZN 01428102) könnten nicht getragen werden, weil

- Omacor ein OTC-Präparat sei. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel seien nach §

34 Abs.1 Satz 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) von der Versorgung nach §

31 SGB V ausgeschlossen. Nach Satz 2 dieser Norm könnten diese Arzneimittel ausnahmsweise verordnet werden, wenn sie bei der Behandlung einer schwerwiegenden

Erkrankung als Therapiestandard gelten würden. Die Wirkstoffgruppe des Arzneimittels

Omacor werde in der Anlage 1 der AM-RL aber nicht aufgeführt,

- es sich bei den Cistus-Incanus-Kapseln um ein Nahrungsergänzungsmittel handele, für

das im Rahmen der gKV grundsätzlich keine Leistungsmöglichkeit eröffnet sei. Es sei

der Eigenverantwortung der Versicherten zuzurechnen.

Hiergegen hat der Kl am 30.03.2023 Klage vor dem SG erhoben und geltend gemacht, aus den

Beschlüssen des Landessozialgerichts (LSG) Niedersachsen-Bremen im Einstweiligen Rechtsschutz ergebe sich, dass der Kl einen Anspruch auf die Versorgung mit Omacor und Cistus

Incanus habe. Denn die vom LSG bewilligten Arzneimittel Biomo-Lipon und Dekristol seien therapeutisch deutlich niederschwelliger als Omacor. Aufgrund der schweren Fettstoffwechselstörung des Kl sei Omacor für seine medizinische Versorgung von deutlich größerer Bedeutung.

Sowohl die Fettstoffwechselstörung als auch die inneren Entzündungen stünden Im Zusammenhang mit seiner CFS-Erkrankung, sodass die Versorgung auch dafür erforderlich sei. Diesbezüglich bestünde eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbar

positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.

Das SG hat die Klage mit Gerichtsbescheid vom 06.02.2024 abgewiesen und zur Begründung

im Einzelnen ausgeführt:

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In dem Widerspruchsbescheid habe die Bekl die Rechtslage zum OTC-Präparat Omacor und

zum Nahrungsergänzungsmittel Cistus Incanus ausführlich und zutreffend dargestellt. Hinzu

komme, dass sich aus den weiteren Ermittlungen des LSG Niedersachsen-Bremen im Eilverfahren S 10 KR 910/22 ER (= L 4 KR 85/23 B ER) ergeben habe, dass beide Präparate in erster

Linie nicht wegen der ME/CFS-Erkrankung verordnet worden seien, sondern wegen der Fettstoffwechselstörung mit genetischer Ursache (Omacor) bzw. der chronischen Immunschwäche

des Kl im Rahmen der Behandlung der Nierentransplantation (Cistus Incanus). Dies ergebe

sich aus den ergänzenden Angaben von Dr. W. O..

Ohnehin erkenne die Kammer – selbst, wenn eine Behandlung nunmehr vom Kl auf die

ME/CFS-Erkrankung bezogen werde – keine Mindest-Evidenz der Präparate, also nicht eine

nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung

auf den Krankheitsverlauf, die im Rahmen des § 2 Abs.1a SGB V verlangt werde. Es existierten

keine konsentierten pathophysiologischen Konzepte zu ME/CFS und ebenso keine Evidenz für

eine medikamentöse oder symptomatische Therapie. Die in Artikeln von Frau Prof. Scheibenbogen dargelegten medikamentösen Optionen beruhten auf extrem kleinen Fallzahlen zwischen 52 und 101 Probanden und erreichten somit kein Signifikanz- und erst recht kein Relevanz-Niveau (Dtsch Ärztebl 2023; 120(24): A-108B / B-932, Buchmann, J.; Wlaibaum, Thomas).

Der Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

(IQWIG) komme zum gleichen Ergebnis (Abschlussbericht des IQWIG vom 17.04.2023, Myalgische Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome).

Gegen den am 12.02.2024 zugestellten Gerichtsbescheid richtet sich die am 26.02.2024 eingelegte Berufung, mit der der Kl ergänzend geltend macht:

Die medizinische Bedeutung und therapeutische Relevanz für den Kl sei gerade auch angesichts der langjährigen erfolgreichen Anwendung sowohl von Cystus (Sud) als auch von Omega

3 (Omacor) deutlich höher als z.B. von „Dekristol" und „biomo-lipon". Hierzu sei sein behandelnder Arzt Dr. X. U. anzuhören und seine in einem anderen Verfahren ergangene Stellungnahme in diesem Verfahren ebenfalls zur Akte zu nehmen im Hinblick auf seine Anmerkungen

zu dem hier streitigen Cystus Incanus. – Der Kl hat die in Bezug genommene Stellungnahme

Dr. Y. vom 13.03.2025 als Anlage beigefügt.

L 4 KR 97/24:

Am 22.11.2022 beantragte der Kl bei der Bekl die Versorgung mit dem Arzneimittel Tebonin

240 mg. Dazu teilte er mit, dass sein bisheriger Arzt Dr. Z. in der Vergangenheit Tebonin auf

einem Kassenrezept verordnet habe, jedoch sein nun behandelnder Arzt Dr. AA. die Zustimmung der Bekl verlange, um das Arzneimittel weiter zu verordnen.

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Mit Schreiben vom 09.12.2022 teilte die Bekl dem Kl mit, dass sie die Kosten im Rahmen ihrer

Satzungsleistung erstatten werde, wenn der Kl die Apothekenrechnung vorlege.

Nach Vorlage der Rechnung erklärte die Bekl gegenüber dem Kl mit Bescheid vom 29.12.2022,

dass sie als Satzungsleistung für das Jahr 2022 die beantragten 52,99 € erstatte.

Der Kl erhob Widerspruch und machte zur Begründung geltend, dass er eine grundsätzliche

Erstattung über die 100 € jährlich begehre. Denn mit 100 € könne er lediglich ca. drei Monate

versorgt werden, jedoch gehe es ihm darum, dauerhaft mit Tebonin versorgt zu werden. Anwendungsgebiet für Tebonin seien Konzentrationsstörungen, Tinnitus und Schwindel. An allen

drei Beschwerden würde er wegen seiner ME/CFS-Erkrankung leiden.

Mit Bescheid vom 20.01.2023 lehnte die Bekl den Antrag des Kl ab und führte zur Begründung

aus, dass es sich bei Tebonin um ein apothekenpflichtiges, aber nicht verschreibungspflichtiges

Arzneimittel handeln würde, sodass nur in Ausnahmefällen eine Kostenübernahme erfolgen

könne. Diese Ausnahmen würden beim Kläger nicht vorliegen.

Den gegen den Bescheid eingelegten Widerspruch wies die Bekl mit Widerspruchsbescheid

vom 17.04.2023 zurück. Zur Begründung führte sie aus, dass nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel gemäß § 34 Abs.1 Satz 1 SGB V von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen seien. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) lege in den AM-RL nach § 92

Abs.1 SGB V fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung

schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gölten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden könnten. Tebonin Konzent 240 mg bzw. die Wirkstoffgruppe sei in der Anlage 1 Nr. 20 der AM-RL zwar

genannt, dürfe aber zulasten der gKV ausnahmsweise nur zur Behandlung der Demenz verordnet werden. Das Bundessozialgericht (BSG) habe mit Urteil vom 6. November 2008 (B 1 KR

6/08 R) bestätigt, dass der seit dem 1. Januar 2004 geltende Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der gKV weder gegen das Grundgesetz (GG)

noch gegen Europarecht verstoße. Eine Erstattung der Kosten sei damit nur unter satzungsrechtlichen Gesichtspunkten bis zu dem dort genannten Höchstbetrag möglich.

Der Kl hat hiergegen am 26.04.2023 Klage erhoben und zur Begründung auf seine schwerwiegende Erkrankung verwiesen, die der Bekl bekannt sei.

Das SG hat die Klage mit Gerichtsbescheid vom 12.02.2024 abgewiesen und zur Begründung

im Einzelnen ausgeführt:

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Der Bescheid der Bekl vom 29.12.2022 in der Fassung des Bescheides vom 20.01.2023 und in

Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17.04.2023 sei rechtmäßig und verletze den Kl nicht

in seinen Rechten, weil die Bewilligung der Versorgung zu Recht erfolgt sei, jedoch ein Anspruch auf Kostenübernahme für Tebonin über die in der Satzung geregelte Erstattung hinaus

nicht bestehe. Bei Tebonin handele es sich um ein sog. OTC-Präparat, das nach § 34 Abs.1

SGB V grundsätzlich von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen sei. Ein Ausnahmetatbestand greife für den Kl nicht ein. Die Wirkstoffgruppe von Tebonin sei in der Anlage 1

zur Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt, dürfe ausnahmeweise aber nur zur Behandlung von Demenz verordnet werden. Damit scheide eine Versorgung des Kl aus.

Die Kammer sehe auch keinen Anspruch nach § 2 Abs. 1a SGB V, weil es nach Auffassung

der Kammer an der Voraussetzung fehle, dass eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf

Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehe. Erforderlich sei, dass bereits wissenschaftliche, nicht auf Einzelfälle beschränkte Erkenntnisse vorlägen, die attestierten, dass die Behandlungsmethode zur Heilung der Krankheit oder zur Linderung der Heilungsfolgen geeignet sei und wirksam eingesetzt werden könne (Plagemann: in

Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 2 SGB V (Stand: 15.06.2020, Rn.59). Das könne

die Kammer hier nicht erkennen. Es existierten keine konsentierten pathophysiologischen Konzepte zu ME/CFS und ebenso keine Evidenz für eine medikamentöse oder symptomatische

Therapie. Die in Artikeln von Frau Prof. Scheibenbogen dargelegten medikamentösen Optionen

beruhen auf extrem kleinen Fallzahlen zwischen 52 und 101 Probanden und erreichten somit

kein Signifikanz- und erst recht nicht Relevanzniveau (Dtsch Arztebl 2023; 120 [24]: A-1088 /

B-932, Buchmann, J.; Maibaum, Thomas). Der Abschlussbericht des IQWIG komme zum gleichen Ergebnis (Abschlussbericht des IQWIG vom 17.04.2023, Myalgische Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome).

Gegen den am 14. Februar 2024 zugestellten Gerichtsbescheid richtet sich die am 26. Februar

2024 eingelegte Berufung, mit der der Kl ergänzend geltend macht:

Tebonin besitze Eigenschaften, die das Gesamtkrankheitsbild des Kl positiv beeinflussten, was

in Anbetracht der Gesamtlage überaus lindernd sei. Es fördere die Durchblutung, neben dem

Gehirn konkret auch bzgl. von Taubheitgefühlen in Fingern und Händen, mindere stark den

erheblichen Tinnitus (2015 gerichtsgutachterlich S 15 SB 304/13 mit 20% befunden und heute

deutlich stärker, also das Resthörvermögen stark beeinträchtigend) und mindere ebenso die

erheblichen Konzentrationsschwächen und sonstigen Folgen der Mitochondriopathie, also der

Energielosigkeit. Eine Anwendung von Tebonin bei ME/CFS-Kranken, wie von Frau Prof. Dr.

Scheibenbogen empfohlen, liege also nahe und habe sich in der Praxis evidenzbasiert als vielfach erfolgreich erwiesen.

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Zur Glaubhaftmachung hat der Kl diverse Unterlagen eingereicht und die Beiziehung eines Gutachtens aus einem Schwerbehinderten-Verfahren sowie einer Stellungnahme von Dr. U. im

Verfahren L 4 KR 401/21 beantragt. – Dem ist der Senat gefolgt und hat das Gutachten des

Prof. Dr. AB. aus dem Verfahren des SG Hannover zum Az. S 15 SB 304/13 sowie die Stellungnahme des Dr. U. beigezogen.

Auf Nachfrage des Senats vom 15. November 2024 hat der Kl zunächst versucht, eine Verschreibung für Tebonin von Dr. U. zu erhalten und diese nicht erhalten. Dr. U. habe ihm stattdessen die als Anlage beigefügte Stellungnahme zukommen lassen, nach der ohne eine vorherige Genehmigung seitens der Bekl eine Verschreibung nicht in Betracht komme. Auch weitere ihn behandelnde Ärzte hätten eine Verschreibung von Tebonin abgelehnt (Hausarzt Dr. O.,

AC.; Nephrologe PD Dr. AD., Dialyse J.).

In der Stellungnahme des Dr. U. vom 22. November 2024 heißt es u.a.:

Da Tebonin laut Fachinformation nur zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz zugelassen sei und daher regelhaft nur

in Rahmen dieser Indikation von den Krankenkassen (KK) erstattet werde, sei eine Genehmigung als „off-label“-Gebrauch notwendig und werde explizit empfohlen.

Der erkennende Senat hat auch in diesem Verfahren ein Gutachten nach ambulanter Untersuchung des Kl beauftragt bei Herrn Dr. AE., Privatpraxis – Allgemeinmedizin – Spezielle

Schmerztherapie – Psychotherapie (VT) – Tätigkeitsschwerpunkt: Behandlung und Begutachtung von Menschen mit chronischen Schmerzen, Fibromyalgiesyndrom (FMS) und Erschöpfungssyndrom (CFS) und Post-COVID-Syndrom (PCS).

Im verbundenen Verfahren (führend: L 4 KR 401/21):

Der erkennende Senat hat nach einer langen Sachverständigen-Suche ein Gutachten nach

ambulanter Untersuchung des Kl beauftragt bei Herrn Dr. AE., Privatpraxis – Allgemeinmedizin

– Spezielle Schmerztherapie – Psychotherapie (VT) – Tätigkeitsschwerpunkt: Behandlung und

Begutachtung von Menschen mit chronischen Schmerzen, Fibromyalgiesyndrom (FMS) und

Erschöpfungssyndrom (CFS) und Post-COVID-Syndrom (PCS). Wegen der Einzelheiten des

Ergebnisses wird auf das Gutachten vom 08.08.2025 Bezug genommen (215 Seiten). Die Beteiligten haben zu dem Gutachten jeweils einheitlich (und nicht getrennt nach früherem Az)

Stellung genommen.

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In den Stellungnahmen des Kl erklärt sich dieser wiederholt bereit, die Ergebnisse des Gutachtens des Dr. AE. zu akzeptieren, wenn die Bekl eine entsprechende Versorgung zusagt.

Konkret wäre er also dazu bereit, auf eine Kostenerstattung für die Präparate Toxaprevent,

Froximun, Norsan und Activomin zu verzichten. Mit dem Therapieversuch für das Präparat

Eleutherococcus wäre der Kläger ebenfalls einverstanden. Allerdings wäre es seines Erachtens erforderlich, vor Beginn eines solchen Therapieversuchs die Maßstäbe zu vereinbaren,

anhand derer Erfolg oder Misserfolg eines solchen Therapieversuchs gemessen werden sollen, damit es nicht auch in diesem Fall dazu kommt, dass eine Fortsetzung der Therapie alle

3 - 6 Monate gerichtlich durchgesetzt werden muss.

Die Bekl bezieht sich in ihrer Stellungnahme zunächst auf die von ihr veranlasste sozialmedizinische Stellungnahme des MD(K) vom 06.01.2026. Der MD(K) stellt seiner Stellungnahme zunächst eine sehr umfangreiche Recherche und Auswertung der gefundenen medizin-wissenschaftlichen Studienuntersuchungen und sonstigen Aussagen voran und führt sodann im Wesentlichen aus:

Von Seiten des Krankenversicherungsträgers sei nur eine sozialmedizinische Stellungnahme

zur Evidenz von Omacor und Eleutherococcus senticosus erbeten worden, so dass auf eine

sozialmedizinische Bewertung des Gutachtens des vom LSG beauftragten neutralen, ärztlichen Experten verzichtet worden sei.

In diesem Beauftragungsrahmen bewege sich aus sozial medizinischer Sicht die Anwendung

von Omacor bei der hier vorliegenden Krankheitskonstellation auf der Evidenzstufe IV. Ob

diese Evidenz im Hinblick auf das Kriterium drei des § 2 Abs. 1a SGB V ausreicht, um von

einer auf Indizien gestützten, nicht fernliegenden Aussicht auf eine positive Beeinflussung

ausgehen zu können, obliegt die Entscheidung des Gerichts.

Zu Eleutherococcus senticosus (Sibirischer Ginseng, Taigawurzel) heißt es in dem Gutachten u.a., es ergebe sich aus sozial medizinischer Sicht auf einem Evidenzlevel von maximal

Ib, dass kurzfristige Wirkungen auf die Fatigue erzielt werden können, dass die Wirksamkeit

gegenüber Placebo jedoch für eine längerfristige Behandlung nicht belegt ist. Wird den Ausführungen der europäischen Arzneimittelagentur gefolgt, sollte eine Behandlung über zwei

Monate hinaus nicht erfolgen. Ob diese Evidenz im Hinblick auf das Kriterium drei des § 2

Abs. 1a SGB V ausreicht, um von einer auf Indizien gestützten, nicht fernliegenden Aussicht

auf eine positive Beeinflussung ausgehen zu können, obliegt die Entscheidung des Gerichts.

Im Anschluss an diese MD(K)-Stellungnahme führt die Beklagte zum Gutachten des Dr. AE.

Folgendes aus (Schriftsatz vom 09.01.2026):

Seite 21/51

Zunächst sei darauf aufmerksam zu machen, dass das Gutachten unter der wesentlichen

Schwäche leide, nicht die Beschlüsse des 4. Senats des LSG und die darin ermittelten Erklärungen der den Kl behandelnden Ärzt/innen berücksichtigt zu haben. Wäre dies geschehen,

hätte der Sachverständige einbezogen, dass die vom Senat ausgeurteilte Versorgung mit IgGInfusionen zufolge der behandelnden Ärzt/innen eine entscheidende und deutliche Verbesserung des Gesundheitszustandes und insbesondere der Leistungsfähigkeit des Kl bewirkt habe

(die Bekl zitiert hierzu aus den Beschlüssen des Senats).

Dies vorangestellt, ergäben sich erhebliche Zweifel an den allgemeinen Einschätzungen des

Dr. AE. in seinem Gutachten, da der Sachverständige durchgängig davon ausgehe (vgl. insbesondere Seiten 63 ff.), dass sich alsbald eine starke Verschlechterung beim Kl einstellen werde

bis hin zum schleichenden Verfall. Diese Erkenntnisse ließen sich nicht mit den Erkenntnissen

aus den oben zitierten Eilrechtsschutzverfahren (sowie der anderen dazu geführten Verfahren)

in Einklang bringen. Zwar führe Dr. AE. auf Seite 43 ff. die erfolgten Privigen-Infusionen an und

zitiere auch Arztberichte, nach denen an manchen Tagen vollständige Symptomfreiheit vorliege. Verarbeitet werde dies nach Auffassung der Bekl dann aber nicht. – Hier werde sich der

Senat in seiner Beweiswürdigung positionieren müssen.

Betreffend die vom MD(K) auftragsgemäß bevoteten und nicht bevoteten begehrten Arzneimittel und Medizinprodukte führt die Bekl sodann aus, dass die Bekl keiner der vom Sachverständigen ausgesprochenen "Empfehlungen" oder Einschätzungen der für "sinnvoll" erachteten

Präparate folge. Entweder seien diese Präparate zwingend medizinisch - im Rahmen der ganz

aktuellen Vielzahl an Behandlungsansätzen - notwendig oder nicht. Für die einzelnen begehrten

Produkte bedeute dies:

Für das Verfahren L 4 KR 402/21 ergebe sich gutachterlich, dass das Präparat MYRRHINIL

INTEST „zur Behandlung von Sigmakolitis“ zu empfehlen sei. Dies sei vorliegend nicht Streitgegenstand. Auch eine Evidenz bezüglich dieser Erkrankung sei nebensächlich, da es ausschließlich um die Behandlung der ME/CFS gehe.

Für VITAMIN B12 INJEKTOPAS 100 µg Injektionslösung empfehle der Sachverständige eine

langfristige Übernahme, ebenfalls für die ENADA Tabletten. Für die ACTIVOMIN Kapseln erfolge keine Empfehlung. Das Präparat GAVISCON Dual 500mg/213mg/325mg Suspens

“scheint angebracht“. Aus solchen Bewertungen lasse sich keine medizinische Notwendigkeit

in Bezug zur ME/CFS nicht herleiten, ein Reflux sei im Übrigen hier nicht streitgegenständlich.

Für das Verfahren L 4 KR 96/24 bezüglich des Präparates OMACOR 1.000 mg Weichkapseln

(Pharmazentralnummer (PZN) 10087350) sowie CISTUS INCANUS Vegi Kapseln (PZN

01428102) lasse sich laut Gutachter keine Evidenz zur Behandlung bei ME/CFS herleiten.

Seite 22/51

Dennoch werde dies zur Vorbeugung grippaler Infekte oder Schmerzreduktion und bei Z.n. Lebertransplantation empfohlen. Die Klassifizierung als „sinnvoll“ entspreche keiner medizinischen Notwendigkeit vor dem Hintergrund der einzig hier relevanten Diagnose ME/CFS. Eine

Prophylaxe von Infekten sei hier nie streitig gewesen. Der MD(K) führe dazu aus, es bestehe

bzgl. Omacor die Evidenzstufe IV; ob dies im Sinne des § 2 Abs. 1a SGB V ausreiche, sei

Entscheidung des Gerichtes.

Für das Verfahren L 4 KR 97/24 bezüglich des Präparates TEBONIN konzent 240 mg Filmtabletten bestehe eine belegte Wirkung der Evidenzklasse 1a. Es werde zwar der Indikationsrahmen der Zulassung überschritten, es sei aber zu erwarten, dass eine positive Wirkung auch auf

die kognitiven Einschränkungen, Gehstrecke, Alltagsfähigkeit und neuropathischen Schmerz

auch bei ME/CFS bestehe. Es lägen zwei Expertenempfehlungen sowie Empfehlungen in zwei

Krankenhausberichten vor. Auch pathophysiologische Überlegungen sprächen für das Präparat. Diese Gründe machten eine Kostenerstattung für Tebonin Konzent 240 mg 2 x 1 als OffLabel-Use bei primärem und sekundärem ME/CFS in Langzeitanwendung, gerade in einer höheren Dosierung, sinnvoll.

Speziell hier erschließe sich für die Bekl nicht die Doppelanwendung zu den oben bereits erwähnten IgG-Infusionen bei CFS und ihren übergreifenden Wirkungen bis hin zur vollständigen

Symptomfreiheit. Die Verbindung mit den Wirkungen der sehr teuren und immer wieder eingeklagten IgG-Infusionen bei CFS fehle vollständig. Es sei aus Sicht der Bekl schlicht unlogisch,

dass bei teilweiser Symptomfreiheit der körperliche Verfall drohe und immer mehr und immer

weitere Präparate notwendig werden.

Der Senat hat nach dieser Stellungnahme (vom 09.01.2026) einen rechtlichen Hinweis an

die Bekl erteilt (vom 12.01.2026), in dem er darauf hinweist, dass die Unterstellung der Bekl

einer „Dauer-Versorgung“ des Kl mit IgG-Infusionen unzutreffend sei. Sämtliche bisher verabreichten IgG-Infusionen seien vom Kl jeweils im Einstweiligen Rechtsschutz gem. § 86b

SGG erstritten worden, weil die Bekl die entsprechende Leistung ebenso jeweils abgelehnt

habe. Die Bekl könne und dürfe also rechtlich und tatsächlich keine dauerhafte Versorgung

mit IgG unterstellen, die der Kl ggf. erneut und weiterhin gegen die Bekl jeweils im Gerichtswege per Einstweiligem Rechtsschutz erstreiten müsse. Im Übrigen und folgerichtig seien

sämtliche zusprechenden Entscheidungen im Einstweiligen Rechtsschutz ausdrücklich –

auch ausweislich des Tenors der Beschlüsse – als Therapie-Versuche ergangen, also gerade

nicht als Dauer-Versorgung. - Der Bekl werde anheimgestellt, zu den o.g. Fragen noch einmal

den MD(K) zu hören.

Seite 23/51

Die Bekl hat den MD(K) nicht nochmals eingeschaltet und hält an ihrer Auffassung fest. Es sei

unerheblich, dass die IgG-Infusionen bisher ausschließlich als Therapieversuch und nur im

einstweiligen Rechtsschutz zugesprochen worden seien, da dies unter vollständiger Vorwegnahme der Hauptsache geschehen sei. Das erkennende Gericht habe sich zudem letztlich dauerhaft zur Mindestevidenz positioniert und damit deutlich gemacht, dass es wohl auch bei zukünftigen Anträgen des ASt die IgG-Infusionen zusprechen werde. Im Gegensatz zu den dortigen Verfahren handele es sich vorliegend um ein Hauptsache-Verfahren. Dazu müsse dann

aber konsequenterweise auch mitbedacht werden, ob diese bei ggf. dauerhafter Gewährung

der IgG-Infusionen anders bewertet werden müssten. Gegebenenfalls müsse das Hauptsacheverfahren zu den IgG-Infusionen abgewartet werden. Es verbleibe daher bei der Kritik am Sachverständigengutachten und der Tatsache, dass der Gutachter trotz der nun seit Jahren faktisch

erfolgenden IgG-Infusionen, die laut Kläger teils beschwerdefreie Tage hervorrufen, diese nicht

bewertet habe.

Der Kl repliziert hierauf:

Das Gutachten von Dr. AE. sei auf Grundlage des Gesundheitszustands des Kl erstellt worden,

wie er sich nach den seit März 2024 erfolgten Privigen-Infusionen darstelle (erster zusprechender Beschluss des Senats in L 4 KR 507/23 B ER vom Februar 2024: Therapieversuch für 3

Zyklen IgG-Substitution; Anm. des Senats). Diese Infusionen hätten zwar zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands des Kl geführt. Gerade weil aber die Behandlung mit den Infusionen bislang nicht auf dauerhafte Basis gestellt sei, sondern jede Fortsetzung vom Kl nach

wie vor erstritten werden müsse, habe sich kein nachhaltiger Erfolg eingestellt, weil es – wie die

Bekl selbst aus eigenem (prozessualen) Handeln wisse – seit März 2024 zu einer Vielzahl von

längeren Unterbrechungen der Infusionen gekommen sei, die sich immer wieder negativ auf

den Gesundheitszustand des Kl ausgewirkt hätten. Dass es also nach wie vor erforderlich sei,

dass der Kl eine Vielzahl von weiteren Präparaten zu sich nehme, um die Auswirkungen von

ME/CFS nach Möglichkeit zu begrenzen, liege dies im Verantwortungsbereich der Bekl. – Im

Übrigen sei es nach Ansicht des Kl durchaus bemerkenswert, dass die Bekl zur Begründung

ihres Klageabweisungsantrags in diesem Verfahren sich auf ärztliche Stellungnahmen zur Wirksamkeit der Privigen-Infusionen beziehe, ohne dass diese Stellungnahmen die Bekl auf der anderen Seite in irgendeiner Form dazu bewegt hätten, dem Kl eine Dauertherapie mit diesen

Infusionen zu bewilligen. Für die hier ebenfalls streitgegenständlichen Zeiträume vor dem Monat

März 2024 seien die Ausführungen der Bekl im Schriftsatz vom 09.01.2026 im Übrigen ohnehin

vollständig ohne jedweden Belang.

Daneben sei zur medizinischen Notwendigkeit der beantragten Arzneimittel bzw. Medizinprodukte Folgendes nachzutragen:

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Vereinfacht ausgedrückt werde durch ME/CFS der Zellstoffwechsel massiv beeinträchtigt. Die

betroffenen Patienten müssten diese Stoffe selbst zuführen. Dies sei der Grund für die umfassende Substitutionstherapie, z.B. mit den Präparaten zur Versorgung mit Omega 3. Auch die

schweren Darmprobleme einschließlich der Sigmacolitis seien klassische Folgeerkrankungen

der ME/CFS, ebenso wie der Reflux. Eine weitere regelmäßige Folge von ME/CFS seien die

rezidivierenden Infektionen. Dementsprechend sei der Cystus Sud zur Hemmung von Entzündungen im Körper des Kl dringend erforderlich. Diese hohen Entzündungswerte als Problem

dürften im Übrigen der Bekl schon länger bekannt sein. Schließlich ebenfalls ein regelmäßiges

Symptom von ME/CFS seien die Thrombosen. Um diese nach Möglichkeit zu vermeiden, sei

eine Versorgung mit Tebonin unerlässlich.

Im Termin zur mündlichen Verhandlung vor dem erkennenden Senat erklärt der Kläger schließlich:

Ich habe mich „gedopt“, um zum heutigen Termin erscheinen zu können. Bis 2017 war das CFS

bei mir in der bisher schwersten Ausprägung, denn ich war bettlägerig. Die nachfolgende jahrelange Suche nach geeigneten Therapeuten und Therapien hat zum Teil Erfolg gehabt im Sinne

der Erleichterung bzw. Minderung der Einschränkungen. Bisher durchschlagend war jedoch die

Versorgung mit der IgG-Substitution, also die Zyklen mit Privigen, die mir der 4. Senat des LSG

in mehreren Verfahren des Einstweiligen Rechtsschutzes zugesprochen hat. Inzwischen hat mir

die TK freiwillig einen 7. Zyklus gewährt, 7 bis 12/2026. Andererseits ist inzwischen leider der

bisherige Verdacht auf PPS (Post-Polio-Syndrom) abschließend bestätigt worden, die Transplantat-Niere arbeitet noch erstaunlich gut, ist aber im 21. Jahr deutlich über die durchschnittliche Lebenserwartung hinaus gelangt.

Der Kläger beantragt,

1. unter Aufhebung des Gerichtsbescheids des SG Hannover vom 27.07.2021 zum Az.

S 10 KR 1113/19 die Bescheide der Beklagten vom 28.08.2018 und 09.11.2018 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.06.2019 sowie den Bescheid der Beklagten

vom 26.07.2019 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 06.02.2020 aufzuheben

und die Beklagte zu verpflichten, dem Kläger die Kosten für die bereits angeschafften

Präparate Norsan Omega 3, Omacor Kapseln, Eleutherococcus Kapseln und Froximun

Toxaprevent medi plus Stick entsprechend der Rechnungen zu erstatten und die Kosten

für die Präparate auch zukünftig zu übernehmen,

2. unter Aufhebung des Gerichtsbescheids des SG Hannover vom 12.02.2024 zum Az.

S 10 KR 247/23 den Bescheid der Beklagten vom 29.12.2022 in der Fassung des Bescheids vom 20.01.2023 und in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 17.04.2023

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aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, die Kosten für eine Versorgung mit Tebonin 240 mg Filmtabletten dauerhaft zu übernehmen,

3. unter Aufhebung des Gerichtsbescheids des SG Hannover vom 26.07.2021 zum Az.

S 10 KR 447/20 den Bescheid der Beklagten vom 03.04.2019 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 31.03.2020 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, dem

Kläger die Kosten für die bereits angeschafften Präparate Activomin, Vitamin B12,

Enada, Gaviscon, Myrrhinil Intest entsprechend der Rechnungen zu erstatten und die

Kosten für diese Präparate auch zukünftig zu übernehmen,

4. unter Aufhebung des Gerichtsbescheids des SG Hannover vom 06.02.2024 zum Az.

S 10 KR 202/23 die Bescheide der Beklagten vom 30.11.2022 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 27.03.2023 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, die

Kosten für eine Versorgung mit Cistus Incanus zu übernehmen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Beklagte tritt den erstinstanzlichen Entscheidungen bei, die sie für zutreffend hält, und verweist im Übrigen auf ihr bisheriges Vorbringen.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sachverhaltes und des Vorbringens der Beteiligten

wird auf den gesamten Inhalt der Gerichtsakten und der beigezogenen Verwaltungsakten Bezug genommen. Diese sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung und der Entscheidungsfindung des Senats gewesen.

Seite 26/51

Entscheidungsgründe:

Die Berufung des Kl ist gem. § 143ff. Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthaft und zulässig.

Die Berufung ist auch – gemessen an der Anzahl der begehrten und zugesprochenen Arzneimittel/Medizinprodukte – zu einem überwiegenden Teil (7 von 12) begründet, im Übrigen unbegründet (siehe jedoch die abweichende Kostenentscheidung). Die im Tenor zu 1.) aufgeführten

Gerichtsbescheide des SG waren deshalb abzuändern.

Der Kl hat Anspruch gegen die Bekl auf Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in

dem tenorierten Umfang, und zwar jeweils im Wege der Kostenerstattung für bisherige Inanspruchnahmen sowie im Wege der Kostenübernahme auf Dauer. Im Übrigen besteht kein Versorgungsanspruch.

Der vom Kl geltend gemachte Versorgungsanspruch ergibt sich nicht aufgrund derjenigen

Rechtsgrundlagen, die die vollständige Evidenzbasierung der Versorgung voraussetzen, §§ 27,

34, 31, 92 SGB V. Dies ist betreffend die vorl. gesicherte Diagnose des CFS unzweifelhaft, wird

auch vom medizinischen Sachverständigen bestätigt und ist unter den Beteiligten unstreitig.

Zugunsten der Bekl dahinstehen lässt der Senat, ob sich der Versorgungs-Anspruch des Kl aus

einem Seltenheitsfall oder aus einem Systemversagen herleiten ließe:

Einem Seltenheitsfall oder einem Systemversagen könnten die erheblichen Fallzahlen einer

CFS-Diagnose und die – in Deutschland – zum CFS betriebene Forschung entgegen stehen:

in Deutschland litten im Jahr 2022 nach Schätzungen ca. 300.000 Menschen an ME/CFS, im

Jahr 2024 ca. 650.000, weltweit ca. 17 Millionen Menschen in 2022, ca. 20 Millionen in 2024

(Angaben der Deutsche Gesellschaft für ME/CFS e.V., recherchiert u.a. unter

https://www.mecfs.de/daten-fakten/, Zugriff am 25.08.2022 und 31.03.2026). Von einer fehlenden Erforschbarkeit (Seltenheit) könnte deshalb aktuell gerade nicht auszugehen sein. Auch

sind in Deutschland inzwischen eine Reihe von Forschungen angelaufen, die ME/CFS zum

Gegenstand haben (siehe sogleich).

Andererseits betrifft die Masse der welt-/deutschland-weiten CFS-Fälle das Post-Covid- bzw.

Long-Covid-Symptom und beziehen sich die bisherigen Forschungen – gerade auch in

Deutschland – nahezu ausschließlich auf dieses Massen-Phänomen des Post-Covid- bzw.

Long-Covid-Symptom (so etwa: Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use beim BfArM, sie

gibt Bewertungen an den G-BA als Empfehlung zur Beschlussfassung nach § 92 Absatz 1 Satz

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2 Nr 6 SGB V; Forschungsprojekt mit Bundesmitteln an der Charité Berlin (u.a. Prof. Dr. Scheibenbogen) zu post-Covid/long Covid; ME/CFS Research Foundation, sie unterstützt Forschung

in Deutschland durch Kooperation). (Überblick in: Fatigue Centrum der Charité — Universitätsmedizin Berlin https://cfc.charite.de/klinische_studien, Zugriff am: 15.4.2026).

Im Fall des Kl liegt jedoch unzweifelhaft kein Post-Covid-Fall vor, da die Genese des CFS beim

Kl behandlerseits auf eine Infektion in Syrien, alternativ auf die Nierentransplantation im Jahre

2005, alternativ auf weitere Ursachen zurückgeführt wird. Insbesondere ist (deshalb) auch die

Einordnung als primäres oder sekundäres CFS unter den Behandlern nicht einheitlich. Damit

aber handelt es sich um ein singuläres Geschehen, das einen Seltenheitsfall darstellen oder –

mangels Ausrichtung der Forschung auch auf diese Genese oder auch nur auf die Genese

„Organtransplantation“ – ein Systemversagen auslösen könnte.

Aus vorstehenden Gründen der erst angelaufenen Forschung scheidet im Übrigen vorl. auch

ein off-label-use aus, das nach der RSpg. des BSG gerade eine Zulassungsreife aufgrund (nicht

veröffentlichter) Phase III-Studien voraussetzt (siehe zuletzt wieder: BSG, Beschluss vom

04.04.2024, B 1 KR 38/23 B).

Der Senat kann die Frage des Vorliegens von Seltenheitsfall oder Systemversagen dahinstehen

lassen, weil der Anspruch des (nierentransplantierten) Kl auf Versorgung aus § 2 Abs. 1a SGB

V resultiert.

Im Rahmen der Prüfung des § 2 Abs. 1a SGB V folgt aus dem oben zu Seltenheitsfall bzw.

Systemversagen bzw. off-label-use Gesagten unzweifelhaft, dass eine kausale Therapie

(„Standard-Therapie“) für das CFS – insbesondere auch für das Erkrankungsbild des Kl – nicht

verfügbar ist. Dies wird weder vom MD noch von der Bekl bestritten und ist vom medizinischen

Sachverständigen nochmals bestätigt worden. Der Gutachter führt hierzu ergänzend aus, dass

mangels kausaler Therapie beim CFS wie in der Palliativmedizin, der Onkologie und bei anderen schweren Erkrankungen allein supportive Therapien eingesetzt werden, um die Lebensqualität und Ernährung der Patienten zu verbessern. Supportive Therapien zielten dabei nicht

auf eine kausale Heilung ab, sondern auf eine Verbesserung der Lebensqualität durch Symptom-Linderung. Eine medikamentöse Therapie zur Behandlung von Erschöpfung, Schmerzen,

Übelkeit und Infektionen sei im Rahmen dieser Ziele anerkannt. Auch die beim Kl individuell

vorliegenden Erkrankungen ME/CFS, Alport-Syndrom und RDS seien derzeit ohne kausale

Therapien, die Behandlung sei supportiv und symptomorientiert und richte sich daher nach den

bekannten Wirkungen der Medizinprodukte unabhängig davon, ob sie als Arzneimittel, als Medizinprodukt oder als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen seien. - Dass im Fall des Kl

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aufgrund der ungeklärten Genese selbst die Einordnung als primäres oder sekundäres CFS

unter den Behandlern unterschiedlich gesehen wird, kommt hinzu.

Ebenfalls unzweifelhaft stellt der Ausprägungsgrad der Erkrankung beim Kl eine zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung wie eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung iSv § 2 Abs. 1a SGB V dar. Der erkennende Senat hatte dies seinen o.g. zusprechenden Entscheidungen im Einstweiligen Rechtsschutz zuletzt (seit 2022) ebenfalls zugrunde gelegt. Der Senat ist bereits seit Jahren für den Kl gerichtsorganisatorisch zuständig und hatte in

seinen frühen Entscheidungen wegen des damals noch weit weniger schwer ausgeprägten Erkrankungsgrades des CFS den § 2 Abs. 1a SGB V noch nicht als Rechtsgrundlage herangezogen bzw. bejaht, sondern alle damaligen Versorgungsbegehren abgelehnt. Die inzwischen -

aufgrund des progredienten Verlaufs – eingetretene Schwere der Erkrankung wird auch vom

MD nicht (mehr) bestritten, sondern von ihm seiner weitergehenden Prüfung der sog. MindestEvidenz der vorl. begehrten Versorgungsformen im Rahmen des § 2 Abs. 1a SGB V stets zugrunde gelegt.

Zuletzt bestätigt auch der medizinische Sachverständige das Vorliegen des von § 2 Abs. 1a

SGB V geforderten Schweregrades zum gegenwärtigen Zeitpunkt, erweitert um die Erwartung

weiterer Progredienz ohne weitere Versorgung:

Zufolge des Gutachters sei die Erkrankungssituation des Kl insbesondere aufgrund der bei ihm

vorliegenden Kombination aus ME/CFS und Alport-Syndrom gegenwärtig ebenso einzuordnen

wie bei gravierenden und stark limitierenden Krankheiten wie MS, Mukoviszidose, Diabetes

mellitus, Epilepsie, AIDS oder Krebs. Auf die nähere Zukunft bezogen führt der Sachverständige aus, im vorliegenden Fall des Kl bestehe eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass sich das

Leiden durch die Kombination von primärem und sekundärem chronischem Fatigue-Syndrom

mit dem fortschreitenden Alport-Syndrom und einer Immunsuppression bei Transplantatniere

in absehbarer Zeit weiter verschlechtere und der Pflegegrad sich alsbald erhöhen werde. Eine

Verschlechterung des Gesundheitszustandes sei zeitlich schon innerhalb der nächsten Monate

absehbar. Es sei damit zu rechnen, dass es zu plötzlichen Zusammenbrüchen („Crashes") kommen könne, die eine drastische (weitere) Verschlechterung der Lebensqualität darstellen und

in seltenen Fällen auch tödlich enden könnten. Zwar sei eine akute notfallartige Situation aus

der Krankheit heraus unwahrscheinlich, jedoch sei mit einem schleichenden Verfall zu rechnen.

Nichtdestotrotz könne es im Übrigen zu Einbrüchen kommen, die kurzfristig zu lebensbedrohlichen Situationen führen könnten. – Der vom Sachverständigen dabei formulierte Zeithorizont

von „innerhalb der nächsten Monate“ bewegt sich im Übrigen eindeutig innerhalb des vom BSG

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angesprochenen Zeitrahmens von bis zu 2 Jahren (zuletzt wieder in: BSG, Urteil vom

20.03.2024, B 1 KR 36/22 R – juris).

Der diesbezüglich erhobene Einwand der Bekl, die Schwere der Erkrankung beim Kl erreiche

nicht mehr das Ausmaß des § 2 Abs. 1a SGB V, seit dem der Kl durch den erkennenden Senat

mehrfach eine IgG-Substitution zugesprochen erhalten habe und es ihm darunter behandlerseits bestätigt besser gehe, ist aus rechtlichen und medizinischen Gründen nicht zutreffend:

Sämtliche erfolgten IgG-Substitutionen erfolgten jeweils im Wege Einstweiligen Rechtsschutzes

und jeweils ausschließlich als Therapie-Versuch. Eine (dauerhafte) Versorgung, wie sie die Bekl

schriftsätzlich unterstellt, ist damit prozessrechtlich bereits deshalb nicht gegeben, weil keine

rechtskräftige Verurteilung der Bekl in einem Hauptsache-Verfahren gegeben ist, erst recht

nicht zu einer Dauer-Versorgung. Sämtliche bisher verabreichten IgG-Infusionen sind vom Kl

jeweils im Einstweiligen Rechtsschutz gem. § 86b SGG erstritten worden, weil die Bekl die entsprechende Leistung ebenso jeweils abgelehnt hat. Auch medizinisch liegt keine Dauer-Therapie vor, sondern eine Aneinanderreihung von Therapie-Versuchen, die die behandelnden Ärzte

auch nicht anders handhaben dürften, um nicht unnötige Haftungsrisiken einzugehen. Der Senat verweist ergänzend auf seinen rechtlichen Hinweis vom 12.01.2026.

Fallentscheidend im Prüfungsrahmen des § 2 Abs. 1a SGB V für das vorl. Versorgungs-Begehren des Kl ist deshalb allein die sog. Mindest-Evidenz. Dabei legt der Senat folgenden Maßstab

zugrunde:

Die Zulässigkeit der Anwendung sog. außervertraglicher Therapien nach § 2 Abs. 1 a SGB V

ist nur dann gegeben, wenn – neben den weiteren Voraussetzungen der lebensbedrohlichen

Erkrankung bzw. notstandsähnlichen Lage sowie der Ausschöpfung des gKV-Leistungskatalogs - die konkrete Behandlungsmethode ein Mindestmaß an medizin-wissenschaftlicher Akzeptanz betreffend das konkret in Rede stehende Erkrankungsbild aufweist. Nach der RSpr.

des BVerfG und des BSG ist dies nur dann der Fall, wenn der Gesundheitszustand des betroffenen Versicherten im Vergleich mit Unbehandelten, mit der Behandlung anderer Erkrankter

oder unter der wissenschaftlichen Diskussion betrachtet wird (BVerfG NZS 2006, 84, 88) oder

durch Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte und ähnliche, nicht durch Studien belegte Meinungen anerkannter Experten sowie Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen bewertet wird (BSG,

Urteil vom 02.09.2014, B 1 KR 4/13 R, SozR 4-2500 § 18 Nr 9; LSG Niedersachsen-Bremen,

Urteil vom 18.12.2014, L 1 KR 21/13; LSG Niedersachsen-Bremen, Beschlüsse vom

20.04.2016, L 4 KR 357/15 B ER und 30.06.2020, L 4 KR 298/18). Nicht ausreichend im Sinne

einer im Mindestmaß bestehenden medizin-wissenschaftlichen Absicherung ist hingegen das

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subjektive Empfinden des Versicherten, ggf. gestützt durch die Einschätzung oder Empfehlung

des/der behandelnden Arzt/in/Ärzte oder deren Behandlungserfahrung im Einzelfall oder die

Äußerung eines einzelnen Arztes/einer Ärztin, insbes. bei geführter wissenschaftlicher Diskussion (BSG MedR 2007, 557 (560); LSG Ba-Wü, Urt v 22.02.2017 – L 5 KR 1653/15)

Diesen Maßstab der Mindest-Evidenz konkretisierend gilt nach der weiter gesicherten RSpr.

des BSG, dass die Anforderungen an die „ernsthaften Hinweise“ umso niedriger zu veranschlagen sind, je schwerwiegender die Erkrankung und je hoffnungsloser die Situation des Erkrankten ist (siehe etwa: BSG, Urteil vom 02.09.2014, B 1 KR 4/ 13 R; LSG Nds-HB, Urteil vom

18.12.2014, L 1 KR 21/13; LSG Celle-Bremen, Beschluss vom 23.12.2021, L 16 KR 516/21 B

ER). Dies gilt nach der RSpr. des erkennenden Senats gerade auch im vorliegenden Fall einer

CFS im aktuellen Stadium beim Kl, weil keine für sein Leiden erkrankungsspezifische Forschung erkennbar ist, etwa zur CFS-Genese nach Organ-Transplantationen.

Hinzu kommt im Fall des Kl, dass aufgrund der ungeklärten Genese die Einordnung als primäres oder sekundäres CFS unter den Behandlern unterschiedlich gesehen wird. Der Sachverständige führt hierzu im Einzelnen aus:

„Das sekundäre und das primäre Fatigue-Syndrom unterscheiden sich erheblich in Ihrer Ursache. Das sekundäre Fatigue-Syndrom gilt als mehr oder weniger stark ausgeprägte Folgeerscheinung einer gut definierten primären Erkrankung. In Frage kommen hierfür bei Herrn Th vor

allem der Zustand nach Nierentransplantation und das Alport-Syndrom. Ein primäres FatigueSyndrom (ME/CFS) wird dagegen in vielen Fällen mit einem abgelaufenen Infekt in Zusammenhang gebracht, eine eindeutige Zuordnung zu einer Primärerkrankung Ist aber nicht möglich.

Bei Herrn Th kommen gleich mehrere Primärerkrankungen als mögliche Ursache für ein sekundäres CFS in Betracht. Das Ziel bei einem sekundären CFS ist es, die zugrunde liegende Primärerkrankung therapeutisch anzugehen und dadurch die Symptomatik zu lindern. Falls dies

nicht gelingt, kann man sich an den Vorgaben zur Behandlung eines primären CFS orientieren.

Beim primären ME/CFS ist noch keine ursachenorientierte Behandlung anerkannt, sodass man

sich auf eine symptomorientierte Behandlung beschränken muss, wie sie z. B. auf Expertenkonferenzen und in Konsensuspapieren dargestellt wird oder aus pathophysiologlschen Überlegungen abgeleitet werden kann.

Der Kl schildert einen für ME/CFS typischen Ablauf: schon die anamnestische Angabe, dass

seit 1989 ungewöhnlich starke und langanhaltende Erschöpfungszustände im Anschluss an

einen Infekt in Syrien mit Post-Exertional-Malaise (PEM) bestehen, lässt den Schluss zu, dass

es sich höchstwahrscheinlich um ein primäres, postinfektiöses ME/CFS handelt. Im Jahr 2005

erfolgte eine Nierentransplantation mit anschließender Immunsuppression, in deren Folge es

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zu weiteren Einbrüchen und einem Zusammenbruch der beruflichen und finanziellen Situation

kam. In den Jahren 2015/16 wurde der Kl bettlägerig und musste seinen Beruf aufgeben. Er

wurde gepflegt, erhielt einen Pflegegrad 3 und einen GdB von 100. Unter der derzeitigen supportiven Therapie ist es zu einer leichten Besserung gekommen, sodass er nicht mehr bettlägerig ist, aber immer noch erheblich in seiner Leistungsfähigkeit beeinträchtigt ist. Immer wieder

treten schubweise Verschlechterungen auf.

Die Abgrenzung beim Kl ist deswegen schwierig, weil die Symptome eines sekundären und

primären CFS nebeneinander vorkommen. In der Zusammenschau komme ich zu dem Ergebnis, dass wegen der typischen ME/CFS-Symptomatik, den dazu passenden Laborbefunden und

den Wertungen eines ME/CFS-Spezialisten sowie dem jüngsten Untersuchungsergebnis des

katholischen Klinikums ein primäres Fatigue-Syndrom im Sinne eines ME/CFS vorliegt. Entsprechend sind auch die möglichen Therapieoptionen zu diskutieren.“

Nach Beurteilung des Sachverständigen und der dem folgenden Überzeugung des Senats ist

der Kl aufgrund dieser bei ihm einzigartigen Genese des CFS und zusätzlich der damit einhergehenden Problematik der Einordnung als primär oder sekundär in medizin-wissenschaftlich

„hoffnungsloser“ Lage und ausschließlich auf den good-will seiner behandelnden Ärzt/innen,

seiner Krankenkasse und – wie vorl. - eines Gerichts angewiesen.“

Aus diesem Grund der medizin-wissenschaftlich „hoffnungslosen“ Lage des Kl aufgrund seiner

singulären Erkrankungs-Genese und -Kombination setzt der Senat den Maßstab der MindestEvidenz so weitgehend herab, wie dies vor dem Hintergrund der das gesamte gKV-Recht prägenden Evidenzbasierung noch zu rechtfertigen ist. Dabei sind die vorl. vom MD(K) sowie vom

Sachverständigen herangezogenen und für einige Arzneimittel/Medizinprodukte bejahte sog.

Evidenz-Grade nicht rechtlich erforderlich, sondern in den Rahmen der Gesamtwürdigung der

Mindest-Evidenz einzustellen, da auch das BVerfG eine solche Gesamt-Würdigung, nicht aber

eine starre Kategorisierung nach bestimmten Evidenz-Graden fordert (zuletzt wieder in: Beschluss vom 16.12.2025, 1 BvR 1863/23, Rn. 23).

In seiner danach vorzunehmenden Gesamtwürdigung kommt der Senat vorl. zur Bejahung der

Mindest-Evidenz, namentlich aufgrund des Sachverständigen-Gutachtens, zu folgenden Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten:

• Tebonin
• Cistus incanus Kapseln
• Omacor
• Vit B 12
• Enada (NADH)

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• Gaviscon
• Myrrhinil Intest

Demgegenüber kann der Senat für die weiteren geltend gemachten Arzneimittel bzw. Medizinprodukte keine Mindest-Evidenz feststellen:

• Norsan/Omega 3
• Eleutherococcus
• Froxium
• Activomin
• OMNI logic

Das Gutachten des Sachverständigen ist für den Senat zum einen grundsätzlich überzeugend,

weil es – nach ambulanter Untersuchung des Kl – eine vollständige Diagnose-Stellung, einen

umfassenden Anamnese-Teil, eine krankheitsspezifische Befunderhebung und einen hochgradig ausgeprägten Recherche-Teil aufweist, der alle derzeit ersichtlichen medizin-wissenschaftlichen Aussagen zum CFS unter dem Blickwinkel der vom Sachverständigen - einzeln - geprüften Arzneimittel bzw. Medizinprodukte enthält:

Die Diagnose-Stellung wird vom Sachverständigen in gesicherte und nicht gesicherte Diagnosen unterteilt, was der unterschiedlichen medizinischen Verifizierbarkeit Rechnung trägt. Der

Gutachter legt danach zugrunde:

Gesicherte Diagnosen:

1. Primäres chronisches Fatigue-Syndrom (ME/CFS), ICD-10: G93.3, mit Ausbildung hoher G-Protein-gekoppelter Rezeptor-Antikörper und ACE2-Antikörper im Serum, überlappend mit sekundärem chronischem Fatigue-Syndrom.

2. Alport-Syndrom, hemizygote Mutation im Gen COL4A5, ICD-10: Q87.8

3. Zustand nach Nierentransplantation, ICD-10; N28., mit Phosphatmangel im Serum, ICD10: E83.3, und immunsuppressiv bedingter sekundärer Lymphozytopenie mit signifikant

reduzierter Immunkompetenz, verminderten B-Zellen sowie CD4+ und CD8+ T-Zellen,

zurzeit ohne Infekt-Häufung.

4. Reizdarmsyndrom (ICD-10: K58.9), Darm-Motorikstörung (ICD-10: K59.9)

5. Schwerhörigkeit (ICD-10: H51.9) anhand der Begutachtung

Daneben:

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• Asthma bronchiale
• Multiples Chemikaliensyndrom (T 78.4)
• Histamin-Überempfindlichkeit (T 88.7).
• Hypercholesterinämie (E78.0)
• Arterieller Hypertonus

Als nicht gesichert wurden laut Sachverständigem nicht weiter untersucht und bewertet:

• Verdacht auf Postpoliosyndrom (PPS)
• Verdacht auf Zustand nach akuter Poliomyelitis anterior linksbetont

Die beiden Erkrankungen wurden als „Verdachtsdiagnosen" eingestuft. Die positiven Befunde

dieser Erkrankungen wurden unter der ME/CFS-Diagnose berücksichtigt.

Laborwert-Abweichungen: Leber- und Pankreas-Werte erhöht, D-Dimer erhöht, NT-pro BNP

erhöht, Phosphat im Serum erniedrigt.

Die hier gefundenen Laborwertabweichungen, die auf eine Herzinsuffizienz, Pankreatitis, Leberzellschäden, eine Thrombose-Neigung und eine unzureichende Phosphatsubstitution bei

Niereninsuffizienz hindeuten, wurden nicht weiter spezifiziert.

(Der Kläger sei über diese Auffälligkeiten informiert und ihm wurde angeraten, alsbald die jeweiligen Fachärzte aufzusuchen).

Der Anamnese-Teil des Gutachtens umfasst – auf insgesamt ca. 16 Seiten – u.a. die für das

CFS besonders relevanten Einzel-Anamnesen Erschöpfungsanamnese, Traumanamnese,

muskuläre, nervliche und vegetative Störungen, die Priorisierung der Beschwerden sowie die

Behandlungsanamnese. Der Befunderhebungsteil schließt die krankheitsspezifischen (CFS)

medizinischen Befunde, spezielle algesiologisch-sensorische Untersuchungen, den psychischen Befund, eine Verhaltensbeobachtung und standardisierte Testungen ein.

Zum anderen richtet der Sachverständige explizit sein jeweiliges Einzel-Ergebnis (je Arzneimittel/Medizinprodukt) exakt an demjenigen Maßstab der Mindest-Evidenz aus, den der Senat

ausdrücklich als ausführlichen rechtlichen Hinweis der Beweisanordnung beigefügt hat.

Das Gutachten ist deshalb insgesamt für den Senat im Grundsatz überzeugend.

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Daneben ist die vom Sachverständigen nach diesen vorangestellten Teilen und rechtlichen

Maßstäben sodann zu den einzelnen Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten hergeleitete medizinische Beurteilung überzeugend, die der Gutachter jeweils mit umfangreichen Recherchen, biochemischen Erklärungen und klinischen Aussagen begründet.

L 4 KR 97/24: Tebonin

Nach der ausführlichen Darlegung des Sachverständigen ist Tebonin ist ein Gingko-Präparat,

das aus dem Ginko-Baum gewonnen wird. Eine Filmtablette enthält danach als Wirkstoff: 240

mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern. Der Extrakt ist quantifiziert auf 52,8 - 64,8 mg Flavonoide, berechnet als Flavonolgykoside, 6,72 - 8,16 mg, Ginkgolide A, B und C, 6,24 - 7,68 mg Bilobalid, und enthält unter 1,2 pg Ginkgolsäuren pro

Filmtablette. Tebonin gehört zur pharmakotherapeutische Gruppe Pflanzliche Antidementiva

ATC Code.

Betreffend die Mindest-Evidenz erfüllt das Präparat zufolge des Sachverständigen die Evidenzklasse 1a bezüglich der Behandlung milder kognitiver Störungen, nach jüngster Studienlage

auch mit Verbesserung der Gehstrecke und der Störung von Alltagsfähigkeiten und sind weitere

pharmakologische Eigenschaften vorteilhaft für den Einsatz bei ME/CFS wie verbesserte Glucoseutilisation, verbesserte kapilläre Durchblutung und Erhöhung der Wachsamkeit. Es stehen

keine nebenwirkungsarmen Alternativen zur Verfügung. Es liegen Expertenempfehlungen zur

Behandlung bei Post-Covid einer Sonderform des ME/CFS vor.

Der medizinische Sachverhalt zur Beantwortung der Beweisfragen zu Tebonin Konzent® 240

mg Filmtabletten ist zufolge des Sachverständigen hinreichend geklärt. Danach liegen ausreichende Gründe wie eine Zulassung als Arzneimittel vor, des Weiteren ein geprüfter Wirkmechanismus und eine belegte Wirkung der Evidenzklasse 1a. Es wird zwar der Indikationsrahmen der Zulassung überschritten, es ist aber zu erwarten, dass eine positive Wirkung auch auf

die kognitiven Einschränkungen, Gehstrecke, Alltagsfähigkeit und den neuropathischen

Schmerz auch bei ME/CFS besteht. Daneben liegen zwei Expertenempfehlungen sowie Empfehlungen in zwei Krankenhausberichten vor. Auch pathophysiologische Überlegungen sprechen - so der Sachverständige - für das Präparat. Diese Gründe machen aus der Sicht des

Gutachters eine Kostenerstattung für Tebonin Konzent 240 mg 2 x 1 als Off-Label-Use bei primärem und sekundärem ME/CFS in Langzeitanwendung, gerade in einer höheren Dosierung,

indiziert.

Zusammenfassend ergibt sich folgende Übersicht des Sachverständigen:

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Nach Überzeugung des Senats ist damit die für die Versorgung des Kl notwendige MindestEvidenz für Tebonin gewahrt, da sich der Kl aufgrund seiner singulären Erkrankungs-Genese

und -kombination in einer medizin-wissenschaftlich „hoffnungslosen“ Lage befindet (s.o.), die

die geringstmöglichen Anforderungen an die Mindest-Evidenz ausreichen lässt, die hier vorliegen (Metaanalyse, Expertenempfehlungen).

L 4 KR 96/24: Cistus incanus Kapseln

Cystus Kapsein und Cystus052® Sud. 500 ml (REF 20505) P2N 09288936 ist nach der Darlegung des Sachverständigen ein traditionelles Arzneimittel, nicht rezeptpflichtig, frei verkäuflich

und nicht in der gKV erstattungsfähig. Danach gibt es zahlreiche Darreichungsformen von

Cystus Präparaten: Herr Th. hat gegenüber dem Gutachter die Einnahme von Cistus-Sud erklärt, im Gerichtsverfahren ist von Cistus Kapseln die Rede, die Diskussion des Sachverständigen erfolgt anhand der Wirksubstanz und nicht aufgrund der Darreichungsform.

Der Gutachter gibt als Inhaltsstoffe an: Polyphenole (Gerbstoffe wie Eliagitannine und Proanthocyanidine sowie Flavonoide), ätherische Öle, Harz (Ladanum). Die Zistrose gilt als eine der

polyphenolreichsten Pflanzen. Das postulierte Wirkspektrum von Cistus-Kapseln ist hauptsächlich die Stärkung des Immunsystems und die Unterstützung bei Erkältungen und grippalen Infekten eingesetzt. Sie enthalten Polyphenole und Flavonoide, sie besitzt antioxidative Eigenschaften und kann helfen, Zellen vor oxidativem Stress zu schützen.

Nach Recherche des Sachverständigen liegt eine geprüfte Fachinformation im herkömmlichen

amtlichen Muster wie bei den zugelassenen apothekenpflichtigen Arzneimitteln nicht vor. Der

Hersteller hat eine einfache Fachinformation, wie für traditionelle Heilmittel üblich, veröffentlicht.

Das Arzneimittel ist ein zugelassenes traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Es war nie in den Leistungskatalog der gKV aufgenommen.

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Betreffend die Mindest-Evidenz besteht zufolge des Sachverständigen aufgrund der positiven

Datenlage bezüglich der Verhütung von Infektionen die begründete Aussicht, dass ein Behandlungserfolg in Form einer Reduktion von Infektionen eintritt. Studien zu den weiteren dem Mittel

zugeschriebenen Eigenschaften liegen danach nicht vor. Pathophysiologische und pharmakologische Überlegungen sprechen nach Darlegung des Gutachters jedoch dafür, dass diese Wirkungen vorhanden sein müssten, aber bezüglich dieses Präparats noch nicht genügend untersucht sind. Es handelt sich um einen Einsatz aufgrund einer gesicherten Infekt-Reduktion. Zudem führen pathophysiologische Überlegungen zur Erkenntnis, dass durch den hohe Polyphenolgehalt die Mitochondrien, der Reizdarm, die Schmerzen in ihrer Funktion günstig beeinflusst werden. Eine Therapie mit Cistus würde nach Darlegung des Sachverständigen den Gesundheitszustand des Kl im Vergleich zu Unbehandelten höchstwahrscheinlich positiv beeinflussen.

Zufolge des Gutachters lassen die Schwere der Erkrankung und die Prognose des Kl eine Beurteilung des Medikaments mit den Kriterien der Mindest-Evidenz zu. Denn die Kriterien einer

Mindest-Evidenz sind – so dem Gutachter vom Senat im rechtlichen Hinweis mitgeteilt - anhaltende wissenschaftliche Diskussionen, Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische

Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte und ähnliche, nicht durch Studien

belegte Meiningen von Experten sowie Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen. Die Begründung für einen Nutzen erfolgt für Cistus zufolge des Sachverständigen aufgrund von pathophysiologischen und assoziativen Überlegungen erfüllt.

Zusammenfassend ergibt sich folgende Übersicht des Sachverständigen:

Die für die Versorgung des Kl notwendige Mindest-Evidenz ist damit für Cistus - betreffend der

Verhütung von den CFS-Erkrankten zusätzlich schwächenden Infektionen - gewahrt, da sich

der Kl (der Senat wiederholt sich) aufgrund seiner singulären Erkrankungs-Genese und -kombination in einer medizin-wissenschaftlich „hoffnungslosen“ Lage befindet (s.o.), die die geringstmöglichen Anforderungen an die Mindest-Evidenz ausreichen lässt, die hier vorliegen

(Datenlage zur Infektionsverhütung).

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L 4 KR 401/21: Norsan/Omega 3/Omacor, Eleutherococcus, Froxium

Norsan Omega-3 Kapseln

Der Sachverständige legt im Einzelnen dar, dass Norsan Omega-3 Kapseln frei käuflich erwerbbar und nicht rezept- oder apothekenpflichtig sind, dass sie ähnlich, aber nicht identisch mit

dem zugelassenen Arzneimittel OMACOR (Kapseln) sind. Da jedoch in den Krankenhausentlassungsberichten ausschließlich von Omacor die Rede ist, erfolgt die Diskussion des Gutachters anhand dieses Präparats.

Omacor – so der Sachverständige - ist ein rezeptpflichtiges Arzneimittel, das auf Wirkstoffgehalt, Reinheitsgrad und Schadstoffe geprüft ist. Die Pharmazentralnummer ist u.a.00022332,

es ist apothekenpflichtig und bis 31.12.2024 erstattungsfähig, danach nicht mehr. Norsan ist

dagegen ein frei erhältliches Nahrungsergänzungsmittel, das über keine Studienlage verfügt.

Wegen in kostenintensiven Studien gut belegter positiver Effekte auf die Triglyceride – so der

Gutachter - wurde das Präparat als einziges 3-0-Fettsäurepräparat im Jahr 2010 als geprüftes,

erstattungsfähiges Arzneimittel zugelassen, ab dem 01.01.2025 jedoch aus Kostengründen

wieder aus der Erstattungspflicht der gKV herausgenommen.

Der Sachverständige legt im Einzelnen dar:

Die Zusammensetzung von Omacor: eine Weichkapsel enthält: Omega-3-Säurenethylester

900-1000 mg mit einem Gehalt von 840 mg Ico-Tocopherol (460 mg) und Docosapentaen-Ethyl

(380 mg), einschließlich 4 mg d-a-Tocopherol (vermengt mit einem pflanzlichen Öl, z.B. Sojaöl)

als Antioxidans. Als zugelassene Indikationen werden vom Vertreiber benannt: Hypertriglyceridämie - bei endogener Hypertriglyceridämie zusätzlich zur Diät, wenn geeignete diätetische

Maßnahmen allein nicht ausreichen, bei Hypertriglyceridämie Typ IV in Monotherapie. Bei Hypertriglyceridämie Typ llb/lll nach Frederickson und Levy in Kombination mit Statinen, falls die

Kontrolle der Triglyceride durch Statine allein nicht ausreicht. Daneben sind OHA und EPA für

ihre entzündungshemmenden Wirkungen bekannt. Diese langkettigen Fettsäuren regulieren

entzündliche Prozesse im Körper, indem sie die Produktion von entzündungsfördernden Molekülen wie Zytokinen hemmen und gleichzeitig die Bildung von entzündungsauflösenden Stoffen

wie Resolvine und Protectine fördern. Aufgrund ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften,

ihrer positiven Wirkung auf die Darmschleimhäute und ihrer Fähigkeit, das Omega-3/Omega-6-

Verhältnis zu verbessern, sind sie eine wichtige Komponente zur Behandlung von Reizdarm.

Betreffend die Mindest-Evidenz ist für den Sachverständigen der medizinische Sachverhalt zur

Beantwortung der Beweisfrage zu OMACOR hinreichend geklärt: einerseits liegt eine positive

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Studienlage der Evidenzklasse 3 für eine wirksame rheologische, antientzündliche und entzündungshemmende Eigenschaft vor. Es liegt eine Expertenempfehlung mit Evidenzklasse 5 vor.

Diese wird durch Mindest-Evidenz in Form von Überlegungen zur Pathophysiologie und Pharmakologie hochdosierter 3-o-FS ergänzt. Letztere bilden die Grundlage für die dem Arzneimitteln OMACOR zugeschriebenen Wirkungen.

Ein bestimmungsgemäßer Gebrauch als Arzneimittel zur Behandlung einer Hypertriglyceridämie liegt deshalb – so der Gutachter - bei Herrn AF.. vor.

Demgegenüber liegen für das Präparat Norsan - ein Nahrungsergänzungsmittel und kein Arzneimittel - keine vergleichbaren Untersuchungen und Studien vor. Hierfür kann – so der Gutachter - deswegen keine Empfehlung ausgesprochen werden.

Zusammenfassend ergibt sich folgende Übersicht des Sachverständigen:

Nach Überzeugung des Senats ist damit die für die Versorgung des Kl notwendige MindestEvidenz für Omacor gewahrt, da sich der Kl – s.o. - aufgrund seiner singulären ErkrankungsGenese und -kombination in einer medizin-wissenschaftlich „hoffnungslosen“ Lage befindet, die

die geringstmöglichen Anforderungen an die Mindest-Evidenz ausreichen lässt, die hier vorliegen (positive Studienlage, Expertenempfehlung, Überlegungen zur Pathophysiologie und Pharmakologie). Norsan hingegen erreicht mangels jedweder recherchierbarer evidenzbezogener

Aussagen die Mindest-Evidenz für CFS nicht.

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Eleutherococcus (sibirischer Ginseng)

Nach Darlegung des Sachverständigen ist Sibirischer Ginseng, Taigawurzel (Eleutherococcus

senticosus) nicht apothekenpflichtig und wurde im Jahr 2014 von der European Medicines

Agency (EMA) als traditionelles Arzneimittel monografiert. Zur Anwendung kommen Tees, Pulver, Extrakte und Tinkturen in einer Tagesdosis von bis zu 4 g getrockneter Wurzel, welche

mindestens 0,08 % Eleutheroside enthalten muss.

Zum Indikationsbereich führt der Gutachter aus, dass Eleutherococcus von Ärzten für Naturheilkunde seit langem auf vielfältige Weise eingesetzt wird: zur Verbesserung der geistigen und

körperlichen Leistungsfähigkeit, zur Stärkung des Immunsystems und der Abwehrkräfte sowie

zur Unterstützung bei Stress. Die Pflanze gilt als Adaptogen, das den Körper widerstandsfähiger gegen Stress und Müdigkeit machen soll, indem es die Produktion von Stresshormonen

reguliert und die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit verbessert.

Nach Recherche kommt der Sachverständige zu dem Ergebnis, dass der medizinische Sachverhalt zur Beantwortung der Beweisfrage zu Eleutherococcus (Sibirischer Ginseng) nicht hinreichend geklärt werden kann, da keine guten aktuellen Studien vorliegen. Es liegen ältere Monographien aus dem Bereich der Naturheilkunde und Bezeichnungen als traditionelles Arzneimittel dieses Naturproduktes in europäischen und russischen, aber nicht in deutschen Fachkreisen vor. In Übersichtsarbeiten wird von einer widersprüchlichen Studienlage sowie von einigen Fallbeispielen berichtet.

Zu CFS kommt der Gutachter zur Schlussfolgerung, dass Ginseng in ME/CFS- oder Post-Covid-Expertenkonferenzen noch nicht besprochen worden ist. Die berichteten positiven Wirkungen in Einzelfällen sind – so der Gutachter - allerdings beachtenswert. Besonders hervorzuheben ist neben der berichteten Wirkung auf Erschöpfung die Wirkung auf die Aktivierung muskarinerger Rezeptoren, die bei Herrn Th durch Antikörper blockiert sind. Diese Blockade wird im

Rahmen der ME/CFS- und Post-Covid-Symptomatik lebhaft diskutiert. Unter pathophysiologischen Gesichtspunkten und aufgrund assoziativen Überlegungen ist eine Mindest-Evidenz aus

Sicht des Sachverständigen gegeben. Vor diesem Hintergrund erscheint ihm die Kostenübernahme für einen auf drei Monate begrenzten Heilversuch sinnvoll, für diese Zeit sollten die

Kosten nach Auffassung des Sachverständigen übernommen werden.

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Zusammenfassend ergibt sich folgende Übersicht des Sachverständigen:

Nach Überzeugung des Senats sind damit im Gegensatz zur Auffassung des Gutachters für

Eleutherococcus (sibirischer Ginseng) die Voraussetzungen der Mindest-Evidenz nicht gegeben, da die Sachverständigen-Recherche und die ergänzende Recherche des Senats keine

einschlägige Studienuntersuchung oder auch nur sonstige objektivierbare Datenlagen erbracht

haben. Für den vom Sachverständigen angeregten Therapieversuch und seine diesbezügliche

Empfehlung bleibt daher kein rechtlicher Anspruch (abweichend zum Therapieversuch der erkennende Senat in den o.g. Entscheidungen zur IgG-Substitution (in Verfahren des Einstweiligen Rechtsschutzes), weil dort einschlägige Studienlagen und Konsensus-Ergebnisse vorlagen, die den Schluss auf eine spätere höhergradige Evidenzbasierung zuließen).

Froxium

Der Sachverständige führt im Einzelnen aus, dass Froximum ein Medizinprodukt ist PZN:

12380373. Dabei ist das entsprechende Medikament Toxaprevent medi plus in Pulverform ein

mineralischer Wirkstoff mit dem PLUS an Calcium- und Magnesiumcarbonat. Die Anwendungsbereiche sind laut Hersteller die Bindung von Ammonium, von Schwermetallen wie Blei, Cadmium und Quecksilber, von Histamin und anderen Aminen (z. B. Dimethylamin) zur Reduzierung der Bildung von Nitrosaminen. Wichtige Mineralien wie Zink und Eisen werden nicht gebunden.

Zwar – so der Gutachter weiter – zitiert der Hersteller den Vortrag Health News Vortrag von Dr.

med. Uwe Albrecht, Geschäftsführer der Mediconomics GmbH aus Hannover, an der HAVARD

MEDICAL SCHOOL Bosten (USA), auf dem 22nd International FFC Conference Functional

Food Center am 22.- 23.09. Zitierfähig ist dieser Vortrag wegen mangelhafter Quellenangabe

zufolge des Sachverständigen jedoch nicht.

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Aufgrund der auch sonst gänzlich fehlenden Studienlage und der fehlenden Fallberichte kann

nach Überzeugung des Sachverständigen keine positive Wirkung auf EBM-Basis dargestellt

werden. Einzelne positive Fallschilderungen kursieren in Patientenkreisen, was wohl auch

dadurch begünstigt wird, dass das Präparat auch von Laien in kommerzieller Absicht vertrieben

wird.

Zusammenfassend ergibt sich folgende Übersicht des Sachverständigen:

Auch nach Überzeugung des Senats kommt damit mangels verifizierbarer Mindest-Evidenz

keine Kostentragung durch die gKV, hier: der Bekl, in Betracht.

L 4 KR 402/21: Activomin, Vit B12, Enada, Gaviscon, Myrrhinil

Activomin

Nach Darlegung des Sachverständigen gehört Activomin zu den Huminsäuren, ist ein Medizinprodukt PZN: 17568154 und hat als Zusammensetzung in einer Activomin® 1 Kapsel 400 mg

natürliche Huminsäuren. Huminsäuren bilden sich bei der Zersetzung pflanzlicher Stoffe und

kommen beispielsweise im Moorwasser vor. Der Hersteller schreibt dazu, dass mit den natürlichen Huminsäuren WH67® Schadstoffe und Toxine im Darm ausgeleitet werden können. Sie

schützen die Darmschleimhaut und beruhigen gereizte Nervenenden im Darm. Anwendungsgebiete für Activomin sind: Besserung des subjektiven Befindens bei Magen-, Darm- und Stoffwechselstörungen infolge von: Schadstoffbelastung, Durchfallerkrankungen und als gastroenteritische Nachsorge nach Nahrungsumstellung, Ernährungsfehlern sowie Mangelerscheinungen bei Diätfehlern, geschwächter körpereigener Abwehr und Schwäche des Immunsystems.

Demgegenüber ergab die evidenzbezogene Recherche des Gutachters, dass allein die Anmeldung einer Studie aus 2010 zu den Huminsäuren im deutschen Studienregister gefunden werden konnte, die tatsächlich jedoch nicht vorgelegt wurde. Ein aktuell erschienener Artikel im

Deutschen Ärzteblatt mit dem Titel „Huminsäuren bei Diarrhö und „Toxin Belastung" sowie

„Durchfall natürlich Im Griffideal bei unspezifischen Durchfällen und Magen-Darm-Beschwerden" vom 22.01.2024 deutet zusammenfassend auf eine mögliche Wirkung beim Reizdarmsyndrom hin.

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Zur Evidenzbasierung kommt der Gutachter deshalb zu dem Ergebnis, dass aufgrund gänzlich

fehlender Studienlage und ohne Expertenempfehlung keine Empfehlung zur Kostenerstattung

für dieses Medizinprodukt ausgesprochen werden kann.

Zusammenfassend ergibt sich folgende Übersicht des Sachverständigen:

Der Senat schließt sich mangels jedweder Datenbasis dieser Beurteilung des Sachverständigen aus eigener Überzeugung an.

Vitamin B12

Zum medizinischen Hintergrund leitet der Sachverständige seine Darlegungen damit ein, dass

der menschliche Körper durchschnittlich 2,4 pg Vitamin B12 für den Energiestoffwechsel, die

Bildung von Blutzellen und den Aufbau der Nervenhüllen benötigt. Da der menschliche Körper

dieses Vitamin nicht selbst bilden kann, muss es über die Nahrung aufgenommen werden, vor

allem über tierische Produkte wie Fleisch, Fisch, Eier und Milcherzeugnisse. Zugelassene und

empfohlenen Anwendungsgebiete sind infolgedessen die Behandlung von Vitamin-B12-Mangelzuständen, die durch Mangelernährung verursacht werden, sowie die Behandlung (Erhaltungstherapie) von Vitamin-B12-Mangelsyndromen, die beispielsweise durch eine beeinträchtigte Resorption von Vitamin B12 verursacht werden, etwa infolge atrophischer Gastritis, entzündlicher Darmerkrankungen, Zöliakie, totaler oder partieller Gastrektomie, lleumresektion,

Magenbypass oder anderer bariatrischer Operationen, sowie durch der langfristigen Einnahme

der Medikamente wie von H2-Histamin-RezeptorbIocker, Protonenpumpen-hemmer, Aminosallcylat und Metformin.

Vitamin B12 ist – so der Sachverständige weiter - mitverantwortlich für die Bildung der roten

Blutkörperchen und den Aufbau der Nervenfasern. Eine weitere zentrale Rolle spielt Vitamin

B12 als Kofaktor in Enzymen, die für den Stoffwechsel von Proteinen, Fetten und Kohlenhydraten benötigt werden, sowie für die Energiegewinnung in Form von ATP aus einer Zwischenstufe des Zitratzyklus. Vitamin B12 wird auch benötigt, um Myelin zu erzeugen, eine schützende

und isolierende Schicht um Gehirn- und Nervenzellen. Außerdem ist Vitamin B12 essenziell für

die ordnungsgemäße Produktion sich schnell teilender Zellen und somit auch von roten Blutkörperchen.

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Zufolge des Sachverständigen wird Vitamin B12 in der Medizin sowohl in Krankenhäusern als

auch in Arztpraxen als „Aufbauspritze" in sehr hohen Dosierungen verabreicht, um durch den

Überschuss eine aufbauende, aktivierende Wirkung zu erreichen. In der Praxis berichten viele

so behandelte Patienten von einer deutlichen Leistungssteigerung und lassen sich regelmäßig

Vitamin B12 injizieren. Konkret in der CFS-Therapie wird des Häufigeren und seit längerem die

subkutane Gabe von einer halben Ampulle dreimal pro Woche als Eigeninjektion empfohlen.

Dieses Vorgehen ermöglicht gleichmäßige und langanhaltende Wirkspiegel. Vitamine der BGruppe haben häufig eine neurotrope Wirkung und werden gerne bei Erschöpfungszuständen,

postoperativ und bei Nervenerkrankungen eingesetzt. Die pharmakologische Begrün-dung einer Hochdosis-Vitamin-B12-Therapie besteht darin, dass Vitamin B12 nicht nur für die Blutbildung und Ausreifung von Nervenzellen verantwortlich ist, sondern auch positiv in viele Stoffwechselvorgänge eingreift.

Nach evidenzbezogener Recherche führt der Sachverständige aus, dass trotz anhaltender Diskussionen um den Sinn einer hochdosierten Vitamin B12-Gabe die bisher größte Metaanalyse

einen positiven Effekt auf die kognitiven Funktionen zeigt. Da Vitamin B12 in viele Stoffwechselvorgänge eingreift und viele positive Fallberichte vorliegen, kann zufolge des Gutachters

dem Experten-Konsens gefolgt werden, den Einsatz von Vitamin B12 zu empfehlen und die

Kosten zu übernehmen. Aufgrund der positiven Datenlage besteht die begründete Aussicht,

dass eine Behandlung zu einer Steigerung der geistigen Leistungen und der Einschränkungen

der Alltagsfähigkeiten führt. Pathophysiologische und pharmakologische Überlegungen sprechen zusätzlich dafür, dass diese Wirkung vorhanden ist. Es handelt sich – so der Gutachter –

betreffend CFS am ehesten um einen Off-Label-Use aufgrund pathophysiologischer und assoziativer Überlegungen, da das Mittel streng genommen nur eine Zulassung zur Behandlung bei

nachgewiesenen Vitamin B Mangel hat. Für die nützlichen anderen nachgewiesenen „Begleiteffekte" liegt indes die angeführte aktuelle Metaanalyse mit Evidenz 1a vor. Der Einsatz sollte

langfristig, am besten lebenslang erfolgen.

Zusammenfassend ergibt sich folgende Übersicht des Sachverständigen:

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Der Senat hält die geforderte Mindest-Evidenz von Vitamin B12-Gaben bei dem Kl in der bisherigen Darreichung in lebenslanger Dauer für gegeben, da die Erklärungen des Sachverständigen aufgrund von analysierten Studienlagen (Metaanalyse) und Expertenempfehlungen sowie mit pathophysiologischen und pharmakologischen Erklärungen überzeugen.

Enada (NADH)

Der Sachverständige führt in seiner Darlegung zunächst zum besseren Verständnis aus, dass

NADH (Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid) ein Coenzym ist, das an vielen Stoffwechselprozessen

im Körper beteiligt ist, insbesondere bei der Energieproduktion in den Zellen. Dabei ist Niacin,

auch bekannt als Vitamin B3, eine Vorstufe von NADH. Nicotinamidadenindinukleotid-Hydrid ist

die biologisch aktive Form von Niacin und spielt eine zentrale Rolle im Energiestoffwechsel,

indem es Elektronen transportiert und zur ATP-Produktion (der zellulären Energiewährung) beiträgt.

Zum medizinischen Verbreitungsgrad führt der Gutachter aus, dass NADH u.a. als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird, um die geistige Leistungsfähigkeit, Energielevel und das allgemeine Wohlbefinden zu steigern. Der Depressionsforscher Prof. Dr. Dr. Birkmayer führte die

NADH-Behandlung in die Medizin ein. Das von ihm entwickelte, stabilisierte Coenzym 1 - NADH

- steigert sowohl die körperliche als auch die geistige Leistungsfähigkeit. Durch die Einnahme

von NADH wird die Energieproduktion unterstützt und Müdigkeit reduziert. NADH verbessert

die Konzentration und mentale Wachheit. Die Einnahme von NADH kann die körperliche Leistungsfähigkeit steigern und die Regeneration nach dem Sport unterstützen. NADH hat antioxidative Eigenschaften, die dazu beitragen können, die Zellen vor Schäden durch freie Radikale

zu schützen.

Der Sachverständige schlussfolgert, dass der medizinische Sachverhalt zur Beantwortung der

Beweisfrage „ENADA (NADH)" hinreichend geklärt ist. Es liegt eine positive Metaanalyse der

Evidenzklasse 1a vor, die einen signifikanten Einfluss auf Müdigkeit und Erschöpfung bei

ME/CFS belegt. Daneben liegen Expertenempfehlungen der Evidenzklasse 5 vor. Diese werden durch Überlegungen zur Pathophysiologie und Pharmakologie von hochdosiertem NADH

ergänzt. Aufgrund der Heterogenität der Ursachen für ein ME/CFS ist allerdings nur bei einem

Teil der Patienten mit einer bedeutsamen Besserung zu rechnen. Ein langfristiger Einsatz ist

trotzdem sinnvoll. Es sollte eine langfristige Kostenübernahme erfolgen.

Ergänzend weist der Sachverständige darauf hin, dass auch nach seiner eigenen klinischen

Erfahrung als behandelnder Arzt NADH in einigen Fällen zur klinisch bedeutsamen Besserung

der Erschöpfungssymptomatik führt und eine Kombination mit Q10 die Wirkung noch weiter zu

erhöhen scheint.

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Zusammenfassend ergibt sich folgende Übersicht des Sachverständigen:

Der erkennende Senat kommt aufgrund der vielschichtigen evidenz-stützenden Aussagen - positive Metaanalyse der Evidenzklasse 1a, Expertenempfehlungen, Überlegungen zur Pathophysiologie und Pharmakologie und der eigenen klinischen Erfahrung des Gutachters – zur Überzeugung des Vorliegens von Mindest-Evidenz für Enada (NADH) beim Kl, ausgerichtet auf eine

dauerhafte Anwendung. Diese Überzeugung wird auch nicht dadurch erschüttert, dass das Medikament aufgrund der heterogenen Genese von CFS nicht bei allen Erkrankten (gleichermaßen) wirkt. Denn der Kl hat Enada bereits langfristig in Anspruch genommen (auf eigene Kosten) und die für ihn positive Wirkung – vom Sachverständigen bestätigt - wahrgenommen (die

ihn im Übrigen dazu veranlasste, das vorliegende mehrere Jahre dauernde Klag- und Berufungsverfahren aus Überzeugung zu führen).

Gaviscon

Nach der Darlegung des Sachverständigen ist Gaviscon ein Arzneimittel, rezeptfrei in Apotheken erhältlich (PZN: 10982961) und Behandlung von dyspeptischen Beschwerden zugelassen.

Nach der Fachinformation enthält eine Dosis Gaviscon von 10 ml (ein Beutel) 500 mg Natriumalginat, 213 mg Natriumhydrogencarbonat und 325 mg Calciumcarbonat als Suspension.

Diese Stoffe bilden eine Schutzschicht auf dem Mageninhalt, um das Aufsteigen von Magensäure zu verhindern und so Sodbrennen und Verdauungsbeschwerden zu lindern. Anwendungsgebiete sind deshalb die Behandlung der säurebedingten Symptome des gastro-ösophagealen Refluxes wie Sodbrennen, saures Aufstoßen und Dyspepsie, beispielsweise nach den

Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft. Gaviscon gilt als besonders nebenwirkungsarm.

Betreffend die Evidenzbasierung kann die Einnahme und Kostenerstattung von Gaviscon zufolge des Gutachters auf Grundlage der AWMF-Leitlinie zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) mit Evidenzgrad 2a befürwortet werden und ist pharmakologisch sinnvoll, denn es

handelt sich um ein zugelassenes und erprobtes Mittel. Dies gilt nach Überzeugung des Sachverständigen auch deshalb, weil durch das beim Kl bestehende Alportsyndrom und die damit

verbundene Vermehrung des Kollagens die Funktion des Magen-Darm-Traktes gestört ist und

durch Reflux eine ausgeprägte Speiseröhren-entzündung droht. Andere Mittel wie

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Protonenpumpenhemmer (PPl) und aluminiumhaltige Antazida sind bei Herrn Th nicht für eine

Langzeitanwendung geeignet.

Zusammenfassend ergibt sich folgende Übersicht des Sachverständigen:

Die geforderte Mindest-Evidenz ist danach zur Überzeugung des Senats beim Erkrankungsbild

des Kl gegeben, weil die zur gastroösophagealen Refluxkrankheit gegebene Leitlinie eine Anwendung auf den Kl nahelegt, der gerade an einem Alportsyndrom leidet, das über Reflux eine

ausgeprägte Speiseröhrenentzündung auslösen kann.

Myrrhinil Intest

Der Sachverständige führt hierzu im Einzelnen aus, dass für Myrrhinil Intest eine Registrierung

als traditionelles Arzneimittel vorliegt (PZN: 06612810), keine Rezeptpflicht gilt, jedoch Apothekenpflicht.

Die qualitative und quantitative Zusammensetzung für 1 überzogene Tablette enthält: 100 mg

Myrrhe, 50 mg Kaffeekohle, 70 mg Trockenextrakt aus Kamillenblüten (4 - 6:1); Auszugsmittel:

Ethanol 60 % (m/m). MYRRHINIL-INTEST® ist zufolge des Gutachters ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung bei Magen-Darm-Störungen mit unspezifischem Durchfall, begleitet von leichten Krämpfen und Blähungen, das bei Magen-Darm-Störungen, einschließlich Reizdarmsyndrom, zur Linderung von Durchfall, Krämpfen und Blähungen eingesetzt wird. Es enthält eine Kombination aus Myrrhe, Kamille und Kaffeekohle, die

entzündungshemmend, krampflösend und entblähend wirken kann.

Zur Evidenzbasierung legt der Sachverständige dar, dass Studien gezeigt haben, dass Myrrhe

die Darmbarriere stärken und die Regeneration der Darmschleimhaut unterstützen kann. Aufgrund der ausreichenden Studienlage und der Leitlinienempfehlung: Update S3-Leltlinie

Reizdarmsyndrom Juni 2021, AWMF-Registriernummer 021/016, kann das Präparat für die Sigmakolitis zulassungskonform eingesetzt werden. Die berichtete wechselhafte Sigmakolitis und

auch die funktionellen Darmbeschwerden mit schmerzhaften Krämpfen müssten auf die das

ME/CFS begleitenden Symptome deshalb aus pathophysiologischen und assoziativen Überlegungen gut auf das Präparat ansprechen. Gleichwertige, nebenwirkungsarme Mittel sind nicht

bekannt.

Zusammenfassend ergibt sich folgende Übersicht des Sachverständigen:

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Zur Überzeugung des Senats ist damit für Myrrhinil Intest die Mindest-Evidenz beim Kl zu bejahen (auch für eine lebenslange Versorgung), weil der Kl an einschlägigen Erkrankungen leidet, für die die Studienlage positive Effekte verifiziert (Reizdarmsyndrom (ICD-10: K58.9),

Darm-Motorikstörung (ICD-10: K59.9)) und pathophysiologische und assoziative Überlegungen

dies bestätigen.

OMNi-LOGiC

OMNi-LOGiC® Apfelpektin ist nach den Ausführungen des Sachverständigen ein reines diätetisch ausgerichtetes Nahrungsergänzungsmittel. Apfel-Pektine wirken als lösliche Ballaststoffe

und senken den Cholesterinspiegel, wenn sie zu den Hauptmahlzeiten mit reichlich Wasser

aufgenommen werden. Sie beschleunigen das Sättigungsgefühl und unterstützen eine gesunde

Verdauung, da sie die Darmflora positiv beeinflussen. Apfelpektin fermentiert im Dickdarm Bakterien und wirkt somit auch als Präbiotikum.

Da – so der Gutachter weiter - ME/CFS oft mit Darmproblemen und Entzündungen in Verbindung gebracht wird, könnte eine verbesserte Darmgesundheit durch Apfelpektin möglicherweise positive Auswirkungen auf die Symptome haben. Obwohl Apfelpektin also kein spezifisches Heilmittel für ME/CFS ist, kann es im Rahmen einer umfassenden Behandlung, die auch

Ernährungsaspekte berücksichtigt, eine unterstützende Rolle spielen.

Eine evidenzbasierte Absicherung, etwa einschlägige Studienuntersuchungen oder Expertenmeinungen, existieren indes nicht. Der Gutachter sieht deshalb keinen Grund, eine Kostenübernahme für OMNI-Logic zu empfehlen.

Zusammenfassend ergibt sich folgende Übersicht des Sachverständigen:

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Der erkennende Senat schließt sich dieser Beurteilung an, weil (gänzlich) fehlende Aussagen

zur Evidenzbasierung die Schwelle der Mindest-Evidenz nicht erreichen können.

Gesamt-Ergebnis:

Zusammenfassend hat die Berufung des Kl Erfolg nach § 2 Abs. 1a SGB V aufgrund gegebener

Mindest-Evidenz bei den unter 2. tenorierten begehrten 7 Arzneimittel/Medizinprodukte, die Berufung ist hingegen erfolglos bei den unter 3. tenorierten Produkten.

Die Kostenentscheidung folgt aus einer entsprechenden Anwendung des § 193 Abs. 1 SGG.

Die Kostenquote von 100% zugunsten des Kl berücksichtigt nicht allein das (lediglich) prozentuale Teil-Obsiegen des Kl betreffend die Anzahl der zugesprochenen Arzneimittel/Medizinprodukte (7 statt 12, „der Höhe nach“, dies hätte eine Kosten-Teil-Quote zur Folge), sondern misst

dem Umstand entscheidendes Gewicht bei, dass die Bekl jedwede Versorgung mit den begehrten Arzneimitteln/Medizinprodukte in der massiv schweren Erkrankungssituation des Kl ablehnt,

der Kl also mit dem Erfolg bei 7 von 12 Arzneimitteln/Medizinprodukten insoweit „dem Grunde

nach“ obsiegt, als er in seiner medizin-wissenschaftlich „hoffnungslosen“ Lage seiner singulären Erkrankungs-Genese und -kombination eine Versorgung mit dem Urteil „überhaupt“ erreicht

(so schon der erkennende Senat in den Beschlüssen: Beschluss vom 19.03.2025, L 4 KR 20/25

B ER, Beschluss vom 30.05.2025, L 4 KR 179/25 B ER, in denen statt der vom dortigen Antragsteller und hiesigen Kl angestrebten zeitlich unbegrenzten Versorgung jeweils „nur“ eine 3-

bzw. 6-monatiger Therapieversuch zugesprochen wurde).

Gründe, die Revision gemäß § 160 Abs. 2 Nr.1 und 2 SGG zuzulassen, liegen nicht vor. Insbesondere bewegt sich der Senat mit seiner Entscheidung im Rahmen erkennbarer RSpg. des

BSG und des BVerfG bewegt.